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藥用級(jí)山梨醇山梨坦溶液性質(zhì)和應(yīng)用2025藥典

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年09月03日 09:41  

山梨醇山梨坦溶液是?酸催化的部分內(nèi)部脫水的山梨醇溶液?,在《中國(guó)藥典》中歸為藥用輔料,主要用作保濕劑和增塑劑。?

基本性狀

?外觀?:無(wú)色的澄清糖漿狀液體。

?組成?:無(wú)水物含量不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g),主要包括D-山梨醇和1,4-山梨坦,以及甘露醇、氫化低聚糖和二糖、脫水山梨糖醇等。?

 質(zhì)量控制指標(biāo)

?含量要求?:按無(wú)水物計(jì)算,含D-山梨醇不得少于25.0%(g/g),1,4-山梨坦不得少于15.0%(g/g);兩者總量應(yīng)為標(biāo)示值的95%~105%。

?酸度?pH值應(yīng)為4.0~7.0

?溶液澄清度與顏色?:溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

?微生物限度?:需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu/ml,不得檢出大腸埃希菌。?

主要用途

?保濕劑、增塑劑?:作為軟膠囊(尤其是以PEG為填充材料的軟膠囊)的增塑劑,可縮短膠囊干燥時(shí)間并抑制起霜,還能預(yù)防膠囊內(nèi)容物的外遷移和水分的內(nèi)遷移。

?溶劑和穩(wěn)定劑?:也用于制劑中作溶劑和穩(wěn)定劑。

?使用注意?:本品有引濕性,需遮光、密封保存

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