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注射級油酸鈉藥典CDE備案性質(zhì)

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年08月18日 11:51  

油酸鈉為?陰離子表面活性劑類藥用輔料?,化學(xué)名?(Z)-9-十八碳烯酸鈉?,CAS?143-19-1?,具?乳化、增溶、助滲及潤滑?作用,水溶液呈?堿性(pH 9–11?,易?氧化變質(zhì)?,需?遮光低溫密封保存?。??

核心理化性質(zhì)

?分子式/?C??H??NaO? / 304.44

?外觀性狀?:白色至微黃色粉末、顆粒或蠟狀固體,有滑膩感及輕微油脂氣味;空氣中緩慢氧化變色并產(chǎn)生異味

?溶解性?:易溶于熱水及乙醇,微溶于冷水,不溶于乙、石油醚;水溶液因水解呈堿性并形成膠體/泡沫

?熔點?:約 232–235℃;HLB 值約 18

?穩(wěn)定性?:含 C=C 雙鍵,遇光、熱、強氧化劑易分解;與陽離子表面活性劑配伍禁忌(產(chǎn)生沉淀)??

藥用功能與應(yīng)用場景

?乳化劑/增溶劑?:用于脂肪乳、乳膏劑、栓劑,穩(wěn)定 O/W 體系

?透皮促進劑?:輔助貼劑或軟膏中藥物透過角質(zhì)層

?潤滑與分散劑?:片劑制粒潤濕、混懸劑防聚集?

質(zhì)量控制與安全注意

?藥典標(biāo)準(zhǔn)(ChP/USP/EP?:含量 96%–102%(干燥品),游離脂肪酸≤1.0%,干燥失重≤5.0%,重金屬≤10ppm - ?儲存條件?:建議 ?-18℃以下或 0℃以下遮光密閉?,避免吸潮氧化;制劑常需添加抗氧劑


注射級輔料產(chǎn)品:

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