在藥品包裝與醫(yī)用輔料的質(zhì)量控制領(lǐng)域，剝離強(qiáng)度是衡量粘性材料與基材之間結(jié)合牢度的關(guān)鍵物理性能指標(biāo)。無(wú)論是貼膏劑、貼劑的剝離抵抗力，醫(yī)用膠帶粘貼后從皮膚剝離所需的力值，還是藥用復(fù)合膜層間結(jié)構(gòu)的結(jié)合強(qiáng)度，剝離強(qiáng)度直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床適用性、使用舒適性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。在制藥網(wǎng)等B2B平臺(tái)，小力值剝離試驗(yàn)機(jī)是其核心推廣產(chǎn)品，用于精確測(cè)量各類粘性材料在小力值范圍內(nèi)的力學(xué)性能。小力值剝離試驗(yàn)機(jī)正是依據(jù)藥典及膠粘劑等系列標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專用檢測(cè)設(shè)備，能夠精準(zhǔn)測(cè)定各種粘性材料在剝離過(guò)程中的力值變化，廣泛應(yīng)用于藥品包裝、醫(yī)用敷料、膠粘帶等行業(yè)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

本文系統(tǒng)解析2025年版中國(guó)藥典0952黏附力測(cè)定法（剝離強(qiáng)度測(cè)定）、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度測(cè)試以及GB/T 2792膠粘帶180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法三大標(biāo)準(zhǔn)體系，幫助制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)商和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立規(guī)范的剝離強(qiáng)度測(cè)試方案。一臺(tái)配置齊全的小力值剝離試驗(yàn)機(jī)能夠同時(shí)滿足上述標(biāo)準(zhǔn)要求，是貫通藥品包裝和醫(yī)用輔料質(zhì)量檢測(cè)的通用檢測(cè)平臺(tái)，有效降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采購(gòu)成本。

一、2025版中國(guó)藥典0952黏附力測(cè)定法之剝離強(qiáng)度測(cè)定

1. 標(biāo)準(zhǔn)定位與測(cè)定意義

2025年版《中國(guó)藥典》0952黏附力測(cè)定法全面規(guī)范了貼膏劑、貼劑的黏附性能檢測(cè)流程，通過(guò)初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四大核心指標(biāo)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品黏性面與皮膚接觸后的附著性能。其中，剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力，是評(píng)價(jià)貼膏劑黏附穩(wěn)定性的關(guān)鍵量化指標(biāo)。這一指標(biāo)直接反映產(chǎn)品在臨床使用中撕除時(shí)的疼痛感受和粘接可靠性，事關(guān)患者的用藥體驗(yàn)。

2. 測(cè)試參數(shù)與操作要點(diǎn)

2025版藥典0952黏附力測(cè)定法對(duì)于剝離強(qiáng)度的測(cè)定，采用了180°剝離試驗(yàn)法，其核心測(cè)試參數(shù)包括：

• 剝離角度：180°（將聚酯薄膜自由端對(duì)折，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致）

• 剝離速率：300mm/min ± 10mm/min（連續(xù)剝離）

• 試驗(yàn)板材質(zhì)：不銹鋼板，厚度1.5~2.0mm，寬度50mm±1mm，長(zhǎng)度125mm±1mm

• 聚酯薄膜：厚度0.025mm，長(zhǎng)度約110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm

• 壓輥：2000g重壓輥，在供試品上來(lái)回滾壓三次

• 力值示值誤差：不應(yīng)大于1%

• 儀器量程要求：應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%～85% 之間

3. 測(cè)定操作流程

依據(jù)藥典0952第三法（剝離強(qiáng)度的測(cè)定），完整測(cè)定流程如下：

試樣預(yù)處理：試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在18~25℃、相對(duì)濕度40%~70% 條件下放置2小時(shí)以上。

試樣制備：將供試品背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上，必要時(shí)可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次，以確保粘接處無(wú)氣泡存在。

靜置與測(cè)試：供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。將聚酯薄膜自由端對(duì)折（180°），把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min的剝離速率連續(xù)剝離。

結(jié)果讀取：試驗(yàn)裝置應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置，系統(tǒng)自動(dòng)記錄剝離過(guò)程中的力值變化曲線，計(jì)算平均剝離力（通常以單位寬度N/cm或N/mm表示）。

二、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度測(cè)試方法

1. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與核心要求

YY/T 0148是醫(yī)用膠帶產(chǎn)品的基礎(chǔ)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了各類與體表和創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶（又稱粘貼繃帶）的通用要求。在剝離強(qiáng)度方面，該標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條款明確規(guī)定：粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。這一要求確立了醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度的合格判定門(mén)檻，是產(chǎn)品上市前的強(qiáng)制性檢測(cè)項(xiàng)目。

2. 試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)

醫(yī)用膠帶的剝離強(qiáng)度檢測(cè)對(duì)試樣制備有嚴(yán)格要求：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：試驗(yàn)前應(yīng)將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行24小時(shí)狀態(tài)調(diào)節(jié)

• 試樣裁取：對(duì)于條狀試樣，試驗(yàn)前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開(kāi)，裁取約400 mm長(zhǎng)的試片后立即試驗(yàn)

• 寬度處理：如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個(gè)寬度；如果供試材料寬度大于25 mm，則在25 mm的試樣寬度上進(jìn)行

• 片狀試樣：試驗(yàn)前去除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣，試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面

3. 試驗(yàn)步驟與結(jié)果計(jì)算

依據(jù)YY/T 0148標(biāo)準(zhǔn)附錄B規(guī)定，剝離強(qiáng)度的具體操作步驟如下：

粘貼準(zhǔn)備：將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長(zhǎng)邊。

滾壓：用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長(zhǎng)度方向滾壓四次。

停放：使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min。

剝離測(cè)試：使用力值讀數(shù)范圍在滿量程的15%至85% 之間的適宜測(cè)力儀器，測(cè)定從鋼板剝離試樣所需的力，施力角為180°，剝離速度為270 mm/min ~ 330 mm/min。

數(shù)據(jù)取值：觀測(cè)第一個(gè)25 mm長(zhǎng)度處施加的作用力，每30 mm觀測(cè)一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算5個(gè)試樣的平均值。

合格判定：粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0 N。

三、GB/T 2792壓敏膠粘帶180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法

1. 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

GB/T 2792是我國(guó)通用的壓敏膠粘帶剝離強(qiáng)度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，適用于單、雙面壓敏膠粘帶與不銹鋼板180°剝離強(qiáng)度的測(cè)定，也適用于與其他材料（如PVC、ABS、PE等）的剝離強(qiáng)度測(cè)試。對(duì)于藥用包裝領(lǐng)域常見(jiàn)的離型膜、不干膠標(biāo)簽等產(chǎn)品的剝離強(qiáng)度測(cè)試，這一標(biāo)準(zhǔn)提供了統(tǒng)一的檢測(cè)依據(jù)。

2. 試驗(yàn)裝置與參數(shù)要求

根據(jù)GB/T 2792標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，180°剝離強(qiáng)度的測(cè)定對(duì)設(shè)備和裝置有以下核心要求：

壓輥裝置：

• 橡膠包覆鋼輪，直徑約84 mm（不包括橡膠層），寬度約45 mm

• 包覆橡膠硬度（邵爾A型）為80°±5°，厚度約6 mm

• 壓輥質(zhì)量為2000g±50g

拉力試驗(yàn)機(jī)：

• 應(yīng)使試樣的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%～85% 之間

• 力值示值誤差不應(yīng)大于1%

• 以下降速度300mm/min±10mm/min連續(xù)剝離

• 應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置

試樣規(guī)格：

• 膠粘帶寬度有20mm±1mm、25mm±1mm兩種，長(zhǎng)度約200mm

• 試驗(yàn)板長(zhǎng)度125mm±1mm，寬度50mm±1mm，厚度1.5~2.0mm

• 試驗(yàn)板材質(zhì)為不銹鋼（0Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti），表面需經(jīng)砂紙打磨處理

3. 狀態(tài)調(diào)節(jié)與試驗(yàn)環(huán)境：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：制備試樣前，試樣卷（片）、試板應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 條件下放置2h以上

• 試驗(yàn)室溫度：23℃±2℃，相對(duì)濕度：65%±5%

4. 試驗(yàn)步驟要點(diǎn)：

• 用清洗劑反復(fù)清洗試驗(yàn)板并擦干（至少三次）

• 撕去外面3-5層膠粘帶后取200mm以上膠粘帶

• 用壓輥在自重下以約300mm/min的速度在試樣上來(lái)回滾壓三次

• 試樣制備后應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境下停放20～40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)

• 將試樣自由端對(duì)折180°，從試驗(yàn)板上剝開(kāi)粘接面

四、小力值剝離試驗(yàn)機(jī)的核心技術(shù)要求

一臺(tái)符合上述三大標(biāo)準(zhǔn)要求的小力值剝離試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

在選型過(guò)程中，建議重點(diǎn)關(guān)注以下技術(shù)參數(shù)：力值傳感器的分辨率應(yīng)達(dá)到0.01N或更高，精度不低于0.5級(jí)；測(cè)試速度控制應(yīng)采用高精度閉環(huán)伺服系統(tǒng)，確保速度精度在±1%以內(nèi)；位移控制系統(tǒng)應(yīng)具備高分辨率（建議0.01mm）和良好的線性度；試驗(yàn)夾具應(yīng)支持180°和90°兩種剝離角度，以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的需求。

針對(duì)不同材料的小力值剝離測(cè)試配置建議：

• 貼膏劑/貼劑（依據(jù)2025藥典0952法） ：建議配備0-10N或0-50N量程傳感器，配合180°不銹鋼夾具和聚酯薄膜夾具，軟件內(nèi)置藥典0952標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，一鍵調(diào)用；測(cè)試速度設(shè)置為300mm/min，試驗(yàn)前樣品需在18~25℃、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上

• 醫(yī)用膠帶（依據(jù)YY/T 0148） ：建議配備0-50N傳感器，配合標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼試驗(yàn)板和壓輥套件；速度范圍覆蓋270~330mm/min；力值示值誤差應(yīng)不大于1%；狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間為24小時(shí)

• 藥品包裝復(fù)合膜（依據(jù)GB/T 8808） ：建議配備0-10N高精度傳感器，配合T型或90°剝離夾具，滿足軟包裝材料低力值剝離測(cè)試需求；速度調(diào)節(jié)靈活，以適配不同復(fù)合膜材料的測(cè)試要求

• 通用膠粘帶/離型紙（依據(jù)GB/T 2792） ：建議配備0-100N傳感器或可切換多量程配置；測(cè)試速度300mm/min，配套2000g標(biāo)準(zhǔn)壓輥；試樣制備后需停放20~40分鐘

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：2025藥典0952剝離強(qiáng)度法與YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度測(cè)試在測(cè)試參數(shù)上有何關(guān)鍵區(qū)別？

答：兩者在剝離角度和測(cè)試速度上基本一致（均為180°剝離，速度300mm/min左右），核心區(qū)別在于試樣制備細(xì)節(jié)和判定標(biāo)準(zhǔn)。藥典0952法要求使用聚酯薄膜模擬皮膚，測(cè)試速度300mm/min±10mm/min；而YY/T 0148直接使用不銹鋼板作為被粘物，剝離速度為270-330mm/min。合格判定標(biāo)準(zhǔn)方面，藥典0952法不設(shè)統(tǒng)一的力值限值，由各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；YY/T 0148則明確規(guī)定每1cm寬度平均剝離力應(yīng)不小于1.0N。一臺(tái)符合標(biāo)準(zhǔn)的小力值剝離試驗(yàn)機(jī)通過(guò)切換測(cè)試程序和更換配套夾具，即可同時(shí)滿足兩者的測(cè)試要求。

問(wèn)：小力值剝離試驗(yàn)機(jī)在藥品包裝復(fù)合膜剝離強(qiáng)度檢測(cè)中如何應(yīng)用？

答：藥用復(fù)合膜（如紙/鋁/塑復(fù)合膜）各層之間的剝離強(qiáng)度是評(píng)價(jià)復(fù)合工藝質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。依據(jù)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則，須對(duì)復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的剝離強(qiáng)度進(jìn)行精確測(cè)量。測(cè)試時(shí)，通常采用T型剝離或90°剝離方式，將復(fù)合膜層間預(yù)先剝離一段后夾持于上下夾具，以規(guī)定速度（如300mm/min）進(jìn)行剝離，測(cè)定層間分離所需的平均力值。由于藥用復(fù)合膜層間剝離力通常較?。ǔＲ?jiàn)范圍為0.5-5N），應(yīng)選用0-10N量程的高精度傳感器，以確保測(cè)量精度。

問(wèn)：如何確保小力值剝離試驗(yàn)機(jī)的測(cè)試數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并具有可追溯性？

答：確保準(zhǔn)確性的關(guān)鍵在于四點(diǎn)：第一，測(cè)試儀器的力值精度應(yīng)優(yōu)于±0.5%，速度控制精度≤±1%，應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量單位認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)，誤差范圍控制在±0.1% 以內(nèi)，建議每年委托具備資質(zhì)的第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢定；第二，應(yīng)確保測(cè)試環(huán)境條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求（溫度23±2℃、相對(duì)濕度65±5%），試樣需進(jìn)行充分狀態(tài)調(diào)節(jié)；第三，測(cè)試過(guò)程中應(yīng)確保剝離夾具與試樣對(duì)中良好，避免側(cè)向力導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差；第四，應(yīng)選用具備四級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)可追溯，符合GMP體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

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