一、基礎(chǔ)信息

通用名：氫氧化鋁（原料藥）英文：Aluminium HydroxideCAS：21645-51-2分子式：，分子量 78.00藥典標準：《中國藥典 2025 年版 》屬性：兩性無機原料藥，GMP 生產(chǎn)、CDE 登記 A 類方可用于上市制劑生產(chǎn)兩類主流品級區(qū)分

1. 口服抗酸原料藥（普通藥用氫氧化鋁）：腸胃制劑專用，管控制酸力、微生物限度；

2. 疫苗佐劑專用氫氧化鋁凝膠：單獨藥典通則 3650 管控，嚴控內(nèi)毒素、粒徑、吸附能力，不可混用口服原料。

二、理化性狀

白色疏松無定形粉末，無臭、無味；

• 水、乙醇中幾乎不溶；

• 稀鹽酸、稀硫酸可溶解；

• 混懸液呈弱堿性，吸附性強，常溫穩(wěn)定，120℃以上脫水分解為氧化鋁。

三、CP2025 核心質(zhì)量標準（精簡驗收版）

1. 含量（干燥品計）

含；折算：48.0%～52.0%測定方法：EDTA 二鈉絡(luò)合滴定（通則 0702）

2. 關(guān)鍵檢查項限度

1. 制酸力（核心藥效指標）：每 1g 消耗 0.1mol/L 鹽酸≥250mL

2. 干燥失重（105℃，4h）：≤3.0%

3. 熾灼失重（550℃恒重）：30.0%～35.0%

4. 氯化物：≤0.2%；硫酸鹽：≤0.1%

5. 重金屬：≤30ppm；砷鹽：≤10ppm

6. 堿金屬碳酸鹽：加酚酞不顯紅色或微量鹽酸即褪色

7. 微生物限度：細菌≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g；不得檢出大腸埃希菌、沙門菌

3. 鑒別三項

1. 加鹽酸產(chǎn)生微量碳酸鹽氣泡，通入氫氧化鈣試液變渾濁；

2. 鋁鹽特征反應(yīng)：加氨水生成白色膠狀沉淀，不溶于過量氨水，溶于強堿；

3. 紅外圖譜與藥典對照圖譜一致。

四、藥理與制劑應(yīng)用

（一）口服原料藥（最大應(yīng)用場景）

1. 抗酸作用：溫和中和胃酸，pH 穩(wěn)定 3.5~4.5，藥效持續(xù) 4–6 小時；

2. 黏膜保護：與黏液蛋白形成保護膜，隔絕胃酸、胃蛋白酶；

3. 吸附作用：吸附膽鹽、毒素、刺激性物質(zhì)；

4. 降磷用途：尿毒癥患者口服，腸道結(jié)合磷酸鹽減少吸收。

下游制劑復(fù)方氫氧化鋁片、維 U 顛茄鋁膠囊、氫氧化鋁混懸凝膠、咀嚼片、胃藥丸劑。

（二）藥用輔料用途

• 片劑填充、吸附載體、緩釋骨架材料；

• 外用貼膏、凝膠吸附基質(zhì)，延緩藥物釋放。

（三）疫苗佐劑（專用凝膠級，單獨標準）

吸附抗原、提升免疫應(yīng)答，用于滅活疫苗、重組蛋白疫苗，不可使用口服級氫氧化鋁替代。

五、包裝、儲存、運輸

1. 常規(guī)包裝：20kg/25kg，內(nèi)層 PE 內(nèi)膜袋，外層紙塑復(fù)合袋 / 編織袋；

2. 貯藏：密封，干燥陰涼處保存；嚴禁與強酸、酸性物料混放；易吸潮，破損受潮會影響制酸力；

3. 保質(zhì)期：密封完好 36 個月；

4. 運輸：防潮、防雨，避免破損漏粉。

六、行業(yè)供應(yīng)與資質(zhì)要求

1. 生產(chǎn)資質(zhì)：原料藥廠家需具備GMP 證書、原料藥批準文號、CDE 登記號（A 類）；僅化工級無備案不可用于藥品生產(chǎn)；

2. 國內(nèi)主流廠家：石家莊五岳制藥、萬維藥業(yè)、銘鋮醫(yī)藥等；

3. 市場特點：剛需腸胃原料藥，下游制劑集采穩(wěn)定，需求常年平穩(wěn)；佐劑專用凝膠附加值更高，壁壘更強。

醫(yī)藥級氫氧化鋁原料藥25kg/袋