本品為N-［2-［4-［［［（環(huán)己氨基）羰基］氨基］磺?；荼交菀一?2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；;幾乎無臭。

　　本品在在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為170～174℃。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在274nm與300nm的波長處有最大吸收，在272nm與278nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集307圖）一致。

　?。?）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化，然后灰化，放冷，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液顯氯化物與硫酸鹽（通則0301）的鑒別反應(yīng)。

　　【檢查】氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，濾過，濾液加水使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

　　硫酸鹽 取上述氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.040%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　混合雜質(zhì)對照品貯備液 取雜質(zhì)Ⅰ對照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌犯?5mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液 分別精密量取供試品溶液與混合雜質(zhì)對照品貯備液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5±0.05）-甲醇（3：5）為流動相；檢測波長為300nm；進樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求 對照溶液色譜圖中，各組分出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ與格列本脲。理論板數(shù)按格列本脲峰計算不低于5000，雜質(zhì)Ⅰ峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液色譜圖中雜質(zhì)Ⅰ或雜質(zhì)Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，均不得過0.6%，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液 取格列本脲對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】降血糖藥。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【制劑】格列本脲片