本品為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并［5，6］環(huán)庚并［1，2-b］吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為133～137℃。

　　【鑒別】　（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產(chǎn)生橙黃色沉淀。

　?。?）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10µg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有最大吸收，在230nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集865圖）一致。

　　【檢查】　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含0.2mg的溶液。

　　對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20∶80）為流動相；檢測波長為247nm；進樣體積20  µl 。

　　系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按氯雷他定峰計算不低于2000，氯雷他定峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

　　殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。

　　內(nèi)標溶液　取甲醇適量，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加內(nèi)標溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氯雷他定0.1g的溶液。

　　對照品溶液　取正己烷、丙酮、*、異丙醇、二氯甲烷、乙腈、三LV甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用內(nèi)標溶液定量稀釋制成每lml中分別約含29µg 、500µg 、72µg 、500µg 、60µg 、41µg、6µg 與89µg 的混合溶液。

　　色譜條件　用聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為240℃；氮氣流速為每分鐘3ml，分流比為10∶1;進樣體積1µl。

　　系統(tǒng)適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各組分峰及內(nèi)標峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算。

　　限度　正己烷、丙酮、*、異丙醇、二氯甲烷、乙腈、三LV甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。

　　氰H物　取本品1.0g，依法檢查（通則0806第一法），應(yīng)符合規(guī)定。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】　取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于38.29mg的C22H23 ClN2O2。

　　【類別】　抗組胺藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】?。?）氯雷他定片　（2）氯雷他定膠囊?。?）氯雷他定顆粒