本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末;無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　標準品溶液  取慶大霉素標準品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），三LV甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液為展開劑。

　　測定法   吸取供試品溶液和標準品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點數(shù)、位置和顏色應與標準品溶液主斑點數(shù)、位置和顏色相同。

　?。?）在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時間應與標準品溶液各主峰保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集485圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

　　溶液的澄清度與顏色   取本品5份，各0.40g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

　　硫酸鹽   取本品約0.125g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續(xù)滴定至紫藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當于9.606mg硫酸鹽（SO4），本品含硫酸鹽按無水物計算應為32.0%～35.0%。

　　有關(guān)物質(zhì)   照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液   取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　標準品溶液（1）  取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各25μg的溶液。

　　標準品溶液（2）  取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各50μg的溶液。

　　標準品溶液（3）  取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各100μg的溶液。

　　慶大霉素標準品溶液  取慶大霉素標準品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分2.5mg的溶液。

　　小諾霉素標準品溶液  取小諾霉素標準品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含小諾霉素0.1mg的溶液。

　　西索米星對照品溶液  取西索米星對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含西索米星25μg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適應范圍0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（96∶4）為流動相；流速為每分鐘0.6~0.8ml；蒸發(fā)光散射檢測器（高溫型不分流模式：漂移管溫度為105～110℃，載氣流量為每分鐘2.5L；低溫型分流模式：漂移管溫度為45～55℃，載氣壓力為350kPa）測定；進樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求  慶大霉素標準品溶液色譜圖應與標準圖譜一致，西索米星峰和慶大霉素C1a峰之間，慶大霉素C2峰、小諾霉素峰和慶大霉素C2a峰之間的分離度均應符合要求；西索米星對照品溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于20。精密量取小諾霉素標準品溶液連續(xù)進樣5次，峰面積的相對標準偏差應符合要求。標準品溶液（1）～（3）色譜圖中，計算標準品溶液濃度對數(shù)值與相應峰面積對數(shù)值的線性回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應不小于0.99。

　　測定法  精密量取供試品溶液與標準品溶液（1）~（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至慶大霉素C1峰保留時間的1.2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有西索米星峰、小諾霉素峰，用相應的線性回歸方程計算西索米星、小諾霉素的含量，含西索米星不得過2.0%，小諾霉素不得過3.0%；除硫酸峰和亞硫酸峰外（必要時用硫酸鹽和亞硫酸鹽定位），其他雜質(zhì)峰按西索米星線性回歸方程計算，單個雜質(zhì)不得過2.0%，總雜質(zhì)不得過4.5%；小于0.1%的雜質(zhì)峰忽略不計。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過15.0%。

　　熾灼殘渣  不得過0.5%（通則0841）。

　　慶大霉素C組分  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　標準品溶液（1）  取慶大霉素標準品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分1.0mg的溶液。

　　標準品溶液（2）  取慶大霉素標準品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分2.5mg的溶液。

　　標準品溶液（3）  取慶大霉素標準品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分5.0mg的溶液。

　　供試品溶液、慶大霉素標準品溶液、小諾霉素標準品溶液、西索米星對照品溶液與色譜條件  見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項下。標準品溶液

　?。?）～（3）色譜圖中，計算標準品溶液各組分濃度對數(shù)值與相應峰面積對數(shù)值的線性回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應不小于0.99。

　　測定法  精密量取供試品溶液與標準品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。用慶大霉素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應組分的量（CtCx），并按下面公式計算出各組分的含量（％，mg/mg）。

　　根據(jù)所得組分的含量，按下面公式計算出慶大霉素各組分的相對比例。

　　限度  C1應為14%～22%，C1a應為10%～23%，C2a+C2應為17%～36%，四個組分總含量不得低于50.0%；C'1應為25%～50%，C'1a應為15%～40%，C'2a+C'2應為20%～50%。

　　細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg慶大霉素中含內(nèi)毒素的量應小于0.50EU。（供注射用）

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當于1mg慶大霉素。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）硫酸慶大霉素片（2）硫酸慶大霉素注射液（3）硫酸慶大霉素緩釋片（4）硫酸慶大霉素顆粒（5）硫酸慶大霉素滴眼液