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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級聚乙二醇400等多種型號藥用輔料級別

時間:2023/11/14
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  本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

  【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體;略有特臭。

  本品在水或乙醇中極易溶解。

  凝點(diǎn)  取本品,照凝點(diǎn)測定法(通則0613)測定,記錄凝結(jié)過程中最高溫度,應(yīng)為4~8℃。

  相對密度  本品的相對密度(通則0601)應(yīng)為1.110—1.140。

  黏度  本品的運(yùn)動黏度(通則0633第一法),在40℃時(毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm)應(yīng)為37~45mm2/s。

  【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。

  (2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍(lán)色。

  【類別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。

  【貯藏】密封保存。

  【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值(可按下述測定方法測定)。

  分子量及分子量分布測定方法  分別稱取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對照品溶液。稱取樣品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法(通則0514)測定,采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱,以0.1mol/L硝酸鈉溶液(含0.02%抑菌劑)為流動相,示差折光檢測器;檢測器溫度35℃,柱溫35℃,取對照品溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC軟件計算回歸方程,線性相關(guān)系數(shù)R應(yīng)不得小于0.99。取供試品溶液100μl,同法測定,根據(jù)回歸方程計算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90%~110%,分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的90%~110%。

  注:抑菌劑為2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮(如ProClin300)或其他抑菌效力相當(dāng)?shù)男》肿右志鷦?/p>

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