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本品為9-(2-羥乙氧甲基)鳥(niǎo)嘌呤。按干燥品計(jì)算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在冰醋酸或熱水中略溶,在二氯甲烷中幾乎不溶;在*試液中易溶。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 213圖)一致。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則 0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%*溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照品溶液 取阿昔洛韋對(duì)照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%*溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
鳥(niǎo)嘌呤對(duì)照品貯備液 見(jiàn)鳥(niǎo)嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
系統(tǒng)適用性溶液 取對(duì)照品溶液5ml,加入鳥(niǎo)嘌呤對(duì)照品貯備液1ml,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥(niǎo)嘌呤峰間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】抗病毒原料藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)阿昔洛韋片 (2)阿昔洛韋咀嚼片 (3)阿昔洛韋乳膏 (4)阿昔洛韋膠囊 (5)阿昔洛韋葡萄糖注射液 (6)阿昔洛韋滴眼液 (7)阿昔洛韋顆粒 (8)注射用阿昔洛韋
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