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詳細(xì)介紹
德國布魯克在線片劑分析儀TANDEM 是一個(gè)全自動(dòng)的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。
- 提供藥片的物理性質(zhì)（重量、厚度、直徑、硬度）
- 含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量
- 滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)
- IP65 等級(jí)，適用于定位清洗 (CIP)
· 監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)確分析**成品，以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。
· 傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進(jìn)行。這個(gè)過程比較費(fèi)時(shí)，需要許多操作員，并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實(shí)驗(yàn)室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統(tǒng)方法的替代者。
·TANDEM 是市場上的*技術(shù)，經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)。
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