盡管中藥飲片迎來市場發(fā)展機(jī)遇，然而在質(zhì)量管理上依舊面臨著巨大的問題。為了嚴(yán)整市場的不正之風(fēng)，中藥飲片已成為藥監(jiān)部門重點(diǎn)整頓的對(duì)象之一。中藥飲片企業(yè)需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，以免被行業(yè)淘汰。 

  9月6日，云南食品藥品監(jiān)督管理局公布《云南省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》(征求意見稿)，其中提及重點(diǎn)開展中藥材、中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治。這也意味著未來五年，中藥飲片將遭遇嚴(yán)查。 

  進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是*責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)肅藥品生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊出售假劣中藥材、中藥飲片行為;建立健全中藥材中藥飲片監(jiān)管工作機(jī)制，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控，實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。 

  數(shù)據(jù)顯示，2016年1-4月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入8679.23億元，各子行業(yè)中，主營業(yè)務(wù)收入增長zui快的是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、中藥飲片。其中中藥飲片收入達(dá)552.3億元。 

  由于中藥飲片生產(chǎn)廠家生產(chǎn)規(guī)模較小，生產(chǎn)條件比較簡陋，技術(shù)工藝水平低，導(dǎo)致藥材重要成分流失，進(jìn)而降低飲片質(zhì)量。不少企業(yè)甚至通過染色、摻假等行為降低生產(chǎn)成本。 

  另外，同類產(chǎn)品和單個(gè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重重復(fù)情況，進(jìn)而降低質(zhì)量，影響療效和，進(jìn)而影響品種規(guī)模的形成。中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠*，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，導(dǎo)致其成分含量存在較大差異，不能有效解決重金屬超標(biāo)和農(nóng)藥殘留現(xiàn)象。 

  這些都是亟待解決的問題。 

  標(biāo)準(zhǔn)一再提升 

  2015版《中國藥典》自2015年12月開始執(zhí)行。該版藥典在2010版的基礎(chǔ)上，增加和*了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對(duì)中藥材及其飲片在種植、流通、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。 

  新版藥典新增加了4個(gè)中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則;增修訂了7種與安全性相關(guān)的檢測方法;在2010版的基礎(chǔ)上，部分中藥材及飲片品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等檢測項(xiàng)目。對(duì)于中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素檢查及限度標(biāo)準(zhǔn)。 

  據(jù)悉，2020年版《中國藥典》編制工作已經(jīng)開始啟動(dòng)。據(jù)國家藥典委員會(huì)秘書長張偉的介紹，2020版中國藥典計(jì)劃收錄品擬達(dá)到6400個(gè)。相比2015年版收錄的5608個(gè)品種，增加了800個(gè)。重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。 

  值得注意的是，2020年新版藥典將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材安全性方面標(biāo)準(zhǔn)的制定，擬參照食品安全評(píng)估的方法，在對(duì)中藥材污染物進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查基礎(chǔ)上，在科學(xué)研究和大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立部分品種農(nóng)藥殘留、重金屬*的制定工作。未來，中藥標(biāo)準(zhǔn)將一再提升。 

  500家將被淘汰中藥飲片企業(yè)注意兩大雷區(qū) 

  目前，已有廣東、山東、寧夏等多省市開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)。曾有藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)透露，今年將約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能通過GMP而被淘汰! 

  有分析人士指出，就目前政策導(dǎo)向及市場情況來看，飲片行業(yè)正迎來大刀闊斧整頓的景象，關(guān)停淘汰一些手工作坊、轉(zhuǎn)型升級(jí)一些有潛力企業(yè)是當(dāng)務(wù)之急。 

  從源頭保證質(zhì)量 

  據(jù)了解，2016年上半年中藥材、中藥飲片被公告品種共436批次，主要涉及11大類不合格的項(xiàng)目，涉及品種140余種。不合格項(xiàng)目中性狀占比zui多，達(dá)到51%，其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%;假生產(chǎn)、含量、鑒別來源占比在8%到5%之間。2015年初，國家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組對(duì)全國五大中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題。 

  藥材采購實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)藥材性狀問題、灰分問題、含量問題、薄層鑒別問題、來源問題、二氧化硫問題、水分問題、雜質(zhì)問題、染色增亮重金屬問題、浸出物問題等十分嚴(yán)重。業(yè)內(nèi)人士指出，在流通領(lǐng)域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重視種植端的嚴(yán)控，包括種源、環(huán)境、管理、加工方式。 

  從源頭上加強(qiáng)管理是解決中藥材質(zhì)量的根本。中藥材采購渠道早期是在農(nóng)村集貿(mào)市場、藥材集散地進(jìn)行交易，目前已發(fā)展到在集貿(mào)市場的前端采購道地藥材，未來發(fā)展方向是基地化建設(shè)。比如大型藥企自建基地、全程管理;藥企聯(lián)合合作社對(duì)種植戶進(jìn)行過程管控，保證中藥材的質(zhì)量可控;大藥企之間還可強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合建基地，滿足對(duì)高品質(zhì)藥材的需求。 

  保證票據(jù)可追溯 

  安徽一直是中藥材大省，據(jù)了解，2015年，安徽省局在對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，多家企業(yè)的增值稅發(fā)票所附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”上的中藥飲片無產(chǎn)品批號(hào)信息，且與企業(yè)銷售臺(tái)賬上信息無關(guān)聯(lián)性，無法進(jìn)行追溯。 

  早在今年1月份，安徽省食藥監(jiān)局曾發(fā)布公告，自2016年2月1日起，安徽省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)增值稅發(fā)票所附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”上無中藥飲片批號(hào)信息，或與企業(yè)銷售臺(tái)賬批號(hào)信息不一致，無法進(jìn)行追溯的，一律視為企業(yè)“不誠信”行為。 

  此外，近年來安徽省中藥飲片抽驗(yàn)不合格數(shù)量居高不下，但由于產(chǎn)品信息無法追溯，對(duì)抽驗(yàn)不合格的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)互相推責(zé)，給核查工作帶來很大難度。安徽省局之前多次提出加強(qiáng)中藥飲片銷售票據(jù)“可追溯性”管理的要求，但相關(guān)要求未得到落實(shí)，問題仍然存在。 

  因此，中藥飲片企業(yè)必須提高警惕，隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升以及監(jiān)管的日趨嚴(yán)厲，洗牌已經(jīng)成為行業(yè)常態(tài)，要想站穩(wěn)腳跟，藥企必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。