據(jù)悉，昆明積大制藥股份有限公司因境外藥企未經(jīng)批準(zhǔn)私自變更生產(chǎn)廠家，積大制藥進(jìn)口自前述公司的主要藥品古拉定(注射用還原型谷胱甘肽鈉，一款肝保護(hù)類藥物)面臨暫停進(jìn)口、銷售及召回的命運(yùn)。 

　　雖然已在514頁(yè)上市招股書(shū)中羅列出八大風(fēng)險(xiǎn)，但昆明積大制藥股份有限公司(下稱“積大制藥”)無(wú)論如何也沒(méi)有想到，因境外藥企未經(jīng)批準(zhǔn)私自變更生產(chǎn)廠家，積大制藥進(jìn)口自前述公司的主要藥品古拉定(注射用還原型谷胱甘肽鈉，一款肝保護(hù)類藥物)面臨暫停進(jìn)口、銷售及召回的命運(yùn)。而此刻，該公司正處上市關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)。 

　　據(jù)積大制藥招股書(shū)顯示，本次該公司擬赴上交所上市，發(fā)行新股7860萬(wàn)股，發(fā)行后總股本為44860萬(wàn)股。擬投方向包括營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及信息化建設(shè)、補(bǔ)充流動(dòng)資金及償還付息債務(wù)、GMP升級(jí)改造和產(chǎn)能提升、還原型谷胱甘肽(GSH)建設(shè)、研發(fā)中心配套項(xiàng)目建設(shè)暨技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等項(xiàng)目，總投資金額達(dá)7.34億元，募集資金投資額約為6.5億元。 

　　而如此事件是否會(huì)影響積大制藥上市進(jìn)程?該公司董秘向外界釋放出的信息顯示，目前其正在等待保薦人中金公司對(duì)于此事帶來(lái)影響的評(píng)估。 

　　藥品意外召回 

　　8月30日，食藥監(jiān)總局發(fā)布一則通知稱：近日，食品藥品監(jiān)管總局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司(斯德大藥廠)的注射用還原型谷胱甘肽鈉[ReducedGlu-tathioneforInjection;商品名：古拉定(Gluthion)]，未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由PharminvestS.P.A.公司變更為L(zhǎng)aboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。為了控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，食藥監(jiān)總局決定暫停對(duì)注射用還原型谷胱甘肽鈉(古拉定)的進(jìn)口、銷售，并對(duì)有關(guān)問(wèn)題作出調(diào)查。 

　　同時(shí)，總局還要求云南食藥監(jiān)局督促昆明積大制藥做好對(duì)古拉定的暫停進(jìn)口、分包裝、銷售與召回工作。 

　　據(jù)記者了解，此次被食藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、銷售并要求召回的涉及藥品古拉定為一款保肝護(hù)肝類藥物。目前中國(guó)國(guó)內(nèi)擁有注射用還原型谷胱甘肽生產(chǎn)批件的廠家總共有四家，分別是重慶藥友制藥、復(fù)旦復(fù)華、積大制藥、山東綠葉，而國(guó)外生產(chǎn)注射用還原型谷胱甘肽的廠家總共有兩家，分別是意大利斯德大藥廠、意大利福斯卡瑪生化公司。上述通知中涉及的藥品正是由積大制藥*代理斯德大藥廠的古拉定。 

　　無(wú)論是從產(chǎn)品銷量、采購(gòu)數(shù)量還是從銷售額占比來(lái)看，古拉定都是積大制藥非常重要的產(chǎn)品。2013年至2015年，積大制藥古拉定產(chǎn)品銷量從1581萬(wàn)瓶增長(zhǎng)至2246萬(wàn)瓶，而同樣以還原型谷胱甘肽鈉為主要成分的松泰斯，2013年至2015年銷量和產(chǎn)量則從2400萬(wàn)瓶左右降至約1800萬(wàn)瓶。 

　　與此相匹配，2013年至2015年，古拉定銷售額從2.41億元升至3.42億元，占肝病及消化類領(lǐng)域總銷售額的比例從54.41%升至61.98%。而松泰斯的銷售額從2013年的1.35億元降至2015年的1.03億元，銷售額占比亦從30.53%大降至18.81%。 

　　銷售占比如此之重的產(chǎn)品面臨召回，積大制藥明確表示“措手不及”，但也將配合食藥監(jiān)總局停止進(jìn)口、停止分包裝、停止銷售以及召回已上市銷售的涉事批次產(chǎn)品。對(duì)于由此導(dǎo)致的相關(guān)經(jīng)濟(jì)損失，積大制藥稱不排除將依照法律法規(guī)規(guī)定，及時(shí)采取法律措施。 

　　募資可能落空 

　　據(jù)該公司招股說(shuō)明書(shū)顯示，積大制藥zui早為中外合作(中方振華制藥廠，外方積華醫(yī)藥化工)成立，注冊(cè)資本為123萬(wàn)美元。此后幾經(jīng)中外合作方變更、增資、合并，終變?yōu)楣煞萦邢薰尽?014年公司申報(bào)IPO前，其總股本為3.7億。 

　　此次積大制藥擬公開(kāi)發(fā)行人民幣普通股不超過(guò)7860萬(wàn)股新股，招股書(shū)中募資金額共計(jì)7.34億元。若本次股票發(fā)行成功，按投資項(xiàng)目的輕重緩急，積大制藥首先將實(shí)施2010版GMP升級(jí)改造和產(chǎn)能提升項(xiàng)目，其次將推動(dòng)還原型谷胱甘肽(GSH)建設(shè)項(xiàng)目，后續(xù)還有多個(gè)項(xiàng)目的投入。 

　　據(jù)記者了解，在積大制藥的業(yè)務(wù)構(gòu)成中，99%以上的收入來(lái)源于醫(yī)藥，主要來(lái)自肝病及消化類、骨骼肌肉類、心腦血管類以及抗生素/抗感染類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。其中，肝病及消化類占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重的40%以上。 

　　如今主要產(chǎn)品古拉定受到影響，松泰斯勢(shì)必將擔(dān)當(dāng)起增收的重要任務(wù)，但這一過(guò)程很可能并不順?biāo)臁?nbsp;

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示，2012年，積大制藥曾通過(guò)收購(gòu)積華生物(現(xiàn)積大生物)100%股權(quán)，從而獲得谷胱甘肽原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。但是截至2015年，松泰斯的原料藥一直從歐洲進(jìn)口，對(duì)于2015年松泰斯銷售規(guī)模的下降，積大制藥也辯稱“依然受到原材料供應(yīng)不足的影響”。 

　　實(shí)際上，正處IPO進(jìn)程中的積大制藥也擬募資1.26億元，推動(dòng)還原型谷胱甘肽(GSH)建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目的實(shí)施主體即為昆明積大子公司云南積大生物科技有限公司。不過(guò)，藥品召回事件既出，積大制藥上市進(jìn)程明顯存在較大不確定因素，上市募資很可能就此落空，那么何時(shí)能夠足額獲得原材料對(duì)積大制藥未來(lái)的營(yíng)收將是莫大的考驗(yàn)。 

　　學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用高 

　　除上述突發(fā)事件影響，產(chǎn)品同質(zhì)化、競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈及推廣費(fèi)用高也應(yīng)受到關(guān)注。 

　　目前積大制藥主要產(chǎn)品有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、積華尤敏。這些產(chǎn)品在市場(chǎng)上均可以找到近乎無(wú)差異的替代性產(chǎn)品。而且在同類藥品中，該公司在市場(chǎng)上均有較為強(qiáng)勁的對(duì)手，且*并未處于地位，各公司的產(chǎn)品實(shí)力基本處在水平線上。 

　　而且，伴隨近年醫(yī)藥市場(chǎng)需求的不斷增加、良好發(fā)展前景及市場(chǎng)潛力，可能吸引更多的企業(yè)進(jìn)入，同時(shí)現(xiàn)有企業(yè)也會(huì)加大對(duì)藥品領(lǐng)域的投入，從而對(duì)該公司產(chǎn)品的*構(gòu)成威脅。另外，大型制藥企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度也在不斷加快，可能擠占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并對(duì)公司藥品的銷售造成一定影響。 

　　除此之外，在學(xué)術(shù)推廣方面，積大制藥也下了不少功夫。 

　　記者查閱該公司招股書(shū)發(fā)現(xiàn)，2015年積大制藥為產(chǎn)品“古拉定”組織了18場(chǎng)的專家論壇和403場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議。18場(chǎng)專家論壇，有3000人參加，總費(fèi)用為183萬(wàn)元，人均費(fèi)用610元;403場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議，共有1萬(wàn)人參加，總費(fèi)用439萬(wàn)元，人均費(fèi)用439元。為“安必丁”組織了20場(chǎng)專家論壇，費(fèi)用達(dá)221萬(wàn)元;組織了282場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議，總費(fèi)用249萬(wàn)元。 

　　再加上“素可立”及“積華固松”，2015年積大制藥為所有產(chǎn)品所開(kāi)的學(xué)術(shù)推廣會(huì)議共791場(chǎng)，耗資857萬(wàn)元?？傮w來(lái)看，包括專家論壇、學(xué)術(shù)推廣會(huì)議、科室會(huì)在內(nèi)的活動(dòng)，積大制藥去年一共舉辦了3000多場(chǎng)活動(dòng)，單場(chǎng)平均參加人數(shù)約為31人，平均單次費(fèi)用約為2.3萬(wàn)元。