在制藥生產(chǎn)企業(yè)中所使用的原材料活性越來越高，從而也越來越危險。許多這樣的藥物原材料必須滿足(藥物毒性分類等級)OEB5 的極限值規(guī)定和要求，有效地保護(hù)操作者不會受到間接損害。也就是說，zui大環(huán)境污染不得超過1μg/m3。為此，必須保證從原材料入庫檢驗到造粒、制片，直至包裝都必須是安全可靠的，是在封閉的環(huán)境中進(jìn)行的。Hecht技術(shù)公司研發(fā)生產(chǎn)的一次性保護(hù)膜系統(tǒng)在藥品原材料的樣品檢驗和稱量投料方面提供了巨大的優(yōu)勢。他們已經(jīng)為許多用戶企業(yè)實現(xiàn)了全封閉的生產(chǎn)過程。在原材料進(jìn)廠的抽樣檢驗時，人們常常要使用簡稱為LF 的層流裝置。裝置LF 層流裝置能夠在生產(chǎn)過程中的取樣檢驗時通過HEPA 空氣微粒子過濾對操作者起到很好的保護(hù)作用。但它對操作者的保護(hù)是有條件的。在工作時，操作者也可因原材料容器的打開而受到污染。EPS 一次性取樣系統(tǒng)就很好地*了這一空白。被抽取選為樣本的容器用薄膜技術(shù)放到一次性隔離室的EPS 一次性取樣系統(tǒng)中，*封閉起來。 

　　主動式- 被動式秤量技術(shù) 

　　在完成取樣檢驗并確認(rèn)合格之后，按照生產(chǎn)所需的量分成若干份。這些都是在秤量工位處完成的。就是在這里也要保證做好安全保護(hù)工作。原材料的容器也像取樣檢驗時一樣要在密封薄膜系統(tǒng)中與隔離室對接好。輔助的起重裝置方便了從隔膜隔離室中取出生產(chǎn)所需的原材料或者產(chǎn)品。這里的新技術(shù)是所謂的主動式- 被動式秤量技術(shù)。通過這一技術(shù)，可以在隔離室中對所需原材料的重量進(jìn)行秤量，而且無需將秤量裝置送入隔離室中。Hecht 技術(shù)公司的這一技術(shù)使得秤量平臺能夠固定在隔離室之外，通過通道將原材料送入。它所能實現(xiàn)的秤量精度為±1g。 

　　可靠的排空 

　　在桶狀容器的排空中，CFE-K型桶狀容器排空裝置是一個有名的排空設(shè)備。盛放在桶中的粉質(zhì)原材料都為保護(hù)生產(chǎn)過程和操作者的安全而在包裝時采用了兩層保護(hù)隔膜。在帶有傾倒裝置的變型類型中，原料桶經(jīng)手套式隔離室背面的的升降裝置升起來，在規(guī)定的對接接口處對接。在倒出原材料之后，內(nèi)層保護(hù)隔膜會自動在手套箱內(nèi)封閉起來。操作者將外層的保護(hù)隔膜固定在隔離室的復(fù)式O 型圈密封接口上。然后經(jīng)手套箱操作者將內(nèi)層密封隔膜拉出來、送入隔離室。這時，操作者可以打開固定內(nèi)層保護(hù)隔膜的鎖緊裝置，把桶狀容器的開口也送入隔離室。在隔離室中，操作者可以打開內(nèi)層保護(hù)隔膜，并在隔離手套的幫助下排空容器中的原材料。清空桶中的原材料之后，用復(fù)式鎖緊裝置把內(nèi)層保護(hù)膜鎖住、封閉好，切斷容器和隔離室之間的流通。這樣就保證了不會有產(chǎn)品、原材料從隔離室中流出來(或者過多的流入隔離室)。 

　　柔和輸送 

　　對企業(yè)內(nèi)原材料、產(chǎn)品輸送有著zui高要求的是向后續(xù)生產(chǎn)過程傳輸原材料、半成品。當(dāng)然也包括在生產(chǎn)過程中灌裝和再次排空，但這需要在產(chǎn)品和操作者之間建立附加的連接渠道。而zui明智的附加連接方法就是機(jī)械式的或者氣動的管道和軟管輸送。在制藥工業(yè)領(lǐng)域中zui常見的一種應(yīng)用就是把集裝容器中的顆粒狀半成品輸送到壓片機(jī)中。利用氣動輸送方式就可以實現(xiàn)集裝容器安裝在壓片機(jī)的側(cè)面， 不再是把它安裝在壓片機(jī)的上方了。針對這種應(yīng)用而研發(fā)的Proclean Conveyor PCC 氣動輸送裝置滿足了所有動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范cGMP 的要求。初看起來，這一設(shè)備的原理與傳統(tǒng)的真空輸送機(jī)構(gòu)沒有什么兩樣。它也需要真空，以便可靠地保證系統(tǒng)的密封性。而PCC 則是通過栓塞式真空輸送實現(xiàn)柔和的輸送的。在這種輸送方式中，所需的輸送氣流不多。與傳統(tǒng)的真空輸送設(shè)備相比較，它的過濾面積相對較小。在采用了環(huán)過濾技術(shù)之后，隔離器的過濾部實際上是延長了過濾段的長度。在上料處，產(chǎn)品和空氣的混合物經(jīng)軟管或者管道系統(tǒng)被吸入輸送系統(tǒng)、經(jīng)入口擋板進(jìn)入過濾段。在這一過濾段內(nèi)，利用輸送氣流的逆向流動對顆粒物進(jìn)行了過濾、分離。利用送料擋板或者軟管可以向壓片機(jī)定量輸送所需的粉質(zhì)原材料。 

　　1 、一次性隔離室、隔離器 

　　2 、集裝容器排空工位，帶升降、起重裝置 

　　3 、集裝袋隔離室 

　　4 、集裝袋排空升降柱 

　　5 、顆粒粒料裝料用雙錐連接系統(tǒng) 

　　6 、向V- 混合攪拌器輸送原材料、半成品的Proclean @ Conveyor PCC 氣動輸送裝置 

　　7 、V- 混合攪拌器設(shè)備 

　　8 、帶復(fù)式擋板隔離系統(tǒng)的集裝袋灌裝設(shè)備 

　　9 、帶Visval 雙錐連接系統(tǒng)的集裝袋排空設(shè)備 

　　10 、利用氣動輸送技術(shù)向壓片機(jī)輸送原材料的Proclean@ Conveyor PCC 氣動輸送裝置 

　　11 、小型容器灌裝用的(塑料袋)連續(xù)灌裝設(shè)備 

　　本文作者是德國Hecht 技術(shù)公司生產(chǎn)、市場和銷售主管。