醫(yī)院制劑是在長期不斷適應我國醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療需求和醫(yī)療水平的過程中，由小到大，由弱到強，逐步發(fā)展成長起來的。在保障臨床用藥，滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。首先醫(yī)院制劑為醫(yī)院藥學保留了一塊科、教、研的重要陣地和發(fā)展空間，其次醫(yī)院制劑為臨床提供了質量可靠，劑型科學的產品，也曾為醫(yī)院創(chuàng)造了可觀的經濟效益。 

　　1、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及困境 

　　1.1 醫(yī)院制劑雖適應性強，能滿足臨床需求，但品種多，劑型雜，批量小。有的制劑一次只能生產幾十毫升，根本無法形成批量、規(guī)?；a，制劑品種多為臨床需要而市場無供應的普通品種，價格十分低廉，且醫(yī)院制劑尚處于手工或半自動化生產，設備及工藝落后，質量波動大，包裝簡單，使用期限短，成本高。有資料顯示醫(yī)院制劑年銷量在500萬元以上才能有盈利，絕大多數(shù)醫(yī)院制劑很難達到或超過這一銷量。 

　　1.2　國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)，對醫(yī)院制劑提出了更高的要求，如對廠房的環(huán)境要求，人員配置，操作文件的制定與執(zhí)行等軟硬件的要求。醫(yī)院制劑除了需取得《醫(yī)院制劑許可證》外，還要通過GPP, 這對醫(yī)院來說取得二證的確存在很多問題。 

　　1.2.1　資金問題： 

　　目前醫(yī)院制劑普遍面積狹小，硬件設施和生產環(huán)境多不符合GPP要求。如要改變需投入較大的資金，重新設計廠房設施，更新儀器設備來達到要求。有資料顯示縣以上醫(yī)院按GMP標準建一個3000m2的制劑室，醫(yī)院需投入800～1000萬元，如再征地、拆遷所需費用就更高了。

　　1.2.2　技術問題： 

　　一般藥品上市需要經過研制申報、生產、上市，大多需要10年左右的時間，臨床研究通常要3年時間，而醫(yī)院制劑多為經驗方，在臨床研究，藥品穩(wěn)定性及藥品質量標準的制定上多有不足?，F(xiàn)在制劑品種的申報審批越來越嚴格，要想通過審查，就必須對以上項目進行*和改進。 

　　1.2.3　生存的壓力：

　　由于國家規(guī)定醫(yī)院制劑只能生產市場上沒有的品種， 絕大多數(shù)醫(yī)院制劑已不再生產大輸液， 而這部分產品用量大， *。而其它品種與藥廠相比由于產量少， 人均產值少， 加之價格由物價部門制定，銷售也只能在醫(yī)院內部等不利因素，使醫(yī)院制劑在規(guī)模和品種上日見減少。 

　　2、醫(yī)院制劑發(fā)展的趨勢及設想 

　　2.1　醫(yī)院制劑轉型 

　　隨著我國醫(yī)藥體制改革的進一步深入， 醫(yī)院制劑在市場經濟大潮中如果不加大改革力度、盡快實現(xiàn)轉型，將逐漸處于競爭劣勢。從事醫(yī)院制劑生產、研制、開發(fā)的藥學人員，應盡快認識到這一點，轉變觀念，在挑戰(zhàn)中求發(fā)展，在競爭中求生存，走出一條醫(yī)院制劑自身發(fā)展的新路?？蓪⑴R床應用多年、療效好的制劑品種拿出去，同藥廠合作開發(fā)，按新藥報批的有關規(guī)定研究整理文獻資料，同時引進一定的科研開發(fā)經費，對有發(fā)展前景及市場潛力大的制劑品種，通過臨床驗證，取得準確的科學數(shù)據(jù)，以推動醫(yī)院制劑朝著生產力方向發(fā)展。

　　2.2　建立區(qū)域中心制劑室，實現(xiàn)資源共享

　　目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑沒有利潤，可又必須生產，否則病人將面臨著某些藥的“斷頓”，因此在一個城市或地區(qū)，選擇一個或數(shù)個軟、硬件好，設備*，人員素質好的醫(yī)院制劑室，以股份制形式建立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，可以把有限的資源充分利用起來，達到資源共享，zui大限度地為臨床服務，同時可以使大多數(shù)醫(yī)院藥劑科的工作重心從醫(yī)院制劑轉向臨床藥學研究，藥物信息咨詢服務，結合臨床需要研究開發(fā)新制劑，從而提高藥劑人員的業(yè)務素質，提高醫(yī)院藥學整體水平。建立區(qū)域中心制劑室，可以擴大市場，增加制劑規(guī)模，集中人、財、物，提高管理水平，zui終提高經濟效益。 

　　2.3　由傳統(tǒng)供應型向技術開發(fā)型轉變 

　　醫(yī)院制劑來自臨床并經臨床驗證， 具有療效肯定、安全可靠、價格便宜等特點， 也是新藥研究與開發(fā)的基礎。由于醫(yī)院制劑具有*優(yōu)勢，近年來醫(yī)院制劑發(fā)展成商品制劑的品種有三九胃泰、復方丹參滴丸、尿毒清等著名品牌。對醫(yī)院制劑必須更新觀念，著重開發(fā)新制劑新劑型的研制。以現(xiàn)代科學的方法，對傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑做出重新評價和篩選，研制出生物利用度高，能夠提升藥物品質的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收等制劑品種，以此來帶動整個制劑的開發(fā)，并提高自身的技術能力。 

　　2.4　加強醫(yī)院中藥制劑的研究與開發(fā) 

　　中藥制劑的研究在醫(yī)院制劑中有著濃厚的基礎。21世紀風靡的“天然藥物熱”給我國新藥(特別是純中藥)的研究和發(fā)展提供了新的機遇，為中藥的研究與開發(fā)提供了廣闊的市場。我國擁有豐富的天然資源，充足的中醫(yī)藥知識資源儲備和歷經幾千年發(fā)展形成的*中醫(yī)藥理論體系，這也將給我國研究開發(fā)中藥提供有利條件。因此，憑借我國擁有的理論、技術、資源優(yōu)勢，抓住機遇，運用現(xiàn)代化科學技術，根據(jù)我國長期以來的臨床用藥經驗，有目的地選擇一些有特色的、療效確切的中藥組方作為研究突破口，必將能取得豐碩的成果。醫(yī)院中藥制劑的研究有著得天獨厚的優(yōu)勢，可采用中藥傳統(tǒng)古方，開發(fā)出應用簡便，療效好的新藥?？烧碇嗅t(yī)藥文獻，發(fā)掘新藥。可由民間單方、驗方、秘方開發(fā)新藥。也可從醫(yī)院研制的長期應用有效的中藥制劑中開發(fā)新藥。 

　　2.5　建立靜脈藥物配置中心( PIVAS) 

　　多年來，靜脈輸液的配置均為護士根據(jù)醫(yī)囑在病區(qū)開放或半開放狀態(tài)下操作完成， 藥液極有可能受到細菌、熱原、微粒等污染。單獨操作增加了潛在的差錯發(fā)生率。護士的藥學理論知識，對藥物的理化性質、穩(wěn)定性、藥物間的配伍禁忌等知之較少，給工作帶來不便，為了提高靜脈藥物配置質量，保障患者用藥安全，可以借助制劑室現(xiàn)有凈化潔凈環(huán)境， 在局部百級的層流凈化臺上嚴格依照無菌技術規(guī)定配置藥物，保證輸液的無菌性、相容性和穩(wěn)定性，確保患者用藥安全。綜上所述，新形熱下醫(yī)院制劑的發(fā)展既面臨著挑戰(zhàn)，又面臨著機遇，作為醫(yī)院藥學工作者，必須盡早調整自己的思想觀念，突破舊的柜架的束縛，只有根據(jù)自身的特點，為生存和發(fā)展尋求新的支撐點，才能在激烈競爭中闖出一條新路。

　　如何將醫(yī)院制劑轉到公司，并成為新藥，是很有意義的事情。 

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