劉潤紅
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藥用級(jí)明膠簡(jiǎn)介150、180、200凍力
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 規(guī)格 | 500g 25kg |
|---|---|---|---|
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
藥用級(jí)明膠簡(jiǎn)介150、180、200凍力
藥用級(jí)明膠簡(jiǎn)介150、180、200凍力
用明膠系以動(dòng)物皮、骨或結(jié)締組織中的膠原蛋白為原料,經(jīng)部分水解、提純、濃縮、干燥等工藝制成的藥用輔料??
其成品通常呈微黃至淡黃色半透明粉粒狀或薄片狀,質(zhì)地干燥潔凈,無特殊氣味??
作為醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)廣泛的成囊材料,明膠成分中蛋白質(zhì)含量高達(dá)85%至90%??
二、 理化特性
該輔料具有顯著的吸濕性與溶脹性,遇水可吸水膨脹軟化,重量增加5至10倍??
溶解性方面,用明膠可溶于熱水、醋酸及甘油與水的熱混合液,但在乙醇、氯仿或乙等有機(jī)溶劑中不溶??
在溫度影響下,明膠于50℃水中浸泡約10秒即可變軟并呈現(xiàn)黏稠狀態(tài),冷水則難以溶解??
其水溶液具有良好的成膜性、黏合性與凝膠性,冷卻后可形成穩(wěn)定的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),為藥物制劑提供理想的物理支撐??
三、 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
用明膠的質(zhì)量直接關(guān)系用藥安全,需嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥典》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多維度控制??
?理化指標(biāo)?:pH值應(yīng)控制在5.5~7.0范圍內(nèi);干燥失重不得超過15.0%;灰分含量不高于1.0%;二氧化硫殘留量嚴(yán)格限制在0.01%以內(nèi)??
?安全性指標(biāo)?:重金屬(含鉻、砷、鉛、汞等)與砷鹽需符合藥典規(guī)定,生產(chǎn)原料限定為新鮮牛骨、豬皮或冷凍皮,嚴(yán)禁使用工業(yè)皮革廢料替代合格原料??
?功能性指標(biāo)?:凍力值(Bloom值)是核心參數(shù),專用明膠凍力通常不低于250Bloom克;粘度下降率需控制在7%以內(nèi);凝凍濃度在0℃環(huán)境下需保持穩(wěn)定??
?微生物限度?:產(chǎn)品必須通過嚴(yán)格的微生物檢測(cè),符合口服化學(xué)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),確保無致病菌污染??
四、 主要應(yīng)用領(lǐng)域
用明膠在制藥工業(yè)中扮演關(guān)鍵角色,主要應(yīng)用于以下劑型制備:
?空心制備?:作為硬的主要成膜材料,用于包裹粉劑、顆粒、半固體或液體藥物,掩蓋不良?xì)馕恫⒏纳品皿w驗(yàn)??
?腸溶與結(jié)腸靶向?:通過添加適宜腸溶材料,制成腸溶,確保藥物在小腸或結(jié)腸特定部位釋放,避免胃酸破壞或減少胃部刺激??
?藥物包衣與微囊化?:利用其成膜性與穩(wěn)定性,作為片劑包衣材料或微囊載體,調(diào)節(jié)藥物釋放速率并保護(hù)活性成分??
?其他藥用輔料?:在混懸劑、疫苗保護(hù)劑及培養(yǎng)基基質(zhì)中亦發(fā)揮賦形與穩(wěn)定作用??
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