藥用乳糖在制藥業(yè)中已使用多年，在藥物制劑領(lǐng)域中的應(yīng)用是它其中的一種主要用途。片劑生產(chǎn)中，在一定量的藥物中加入-種賦形劑，以增加片劑的重量和體積，是常見的一種工藝過程。加入的這種賦形劑應(yīng)是具有一-定流動(dòng)性并使混合物能順利流進(jìn)模孔形成片劑的無害物質(zhì)。乳糖是片劑和膠囊制劑生產(chǎn)中所需的重要物料。特別是醫(yī)藥、營養(yǎng)和治療用片劑生產(chǎn)中較常選用的糖類，能溶于水，無臭。根據(jù)其吸附和吸收的特點(diǎn)，還可用做芳香矯味劑和著色劑以增強(qiáng)或控制片劑的芳香和著色。乳糖在空氣中具有高度穩(wěn)定性，可長期貯藏，易于操作掌握，且與大多數(shù)活性藥物成分不起作用。根據(jù)乳糖的物理結(jié)構(gòu)，片劑生產(chǎn)中，用它來改善片劑和膠囊劑化合物的流動(dòng)性，使模孔得到均勻填充，并可能提高生產(chǎn)速率。乳糖用于重壓片、制粒或直接壓片中有助于生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)良的片劑。由于乳糖純白無味，它也用于皮下注射用制劑的生產(chǎn)。此外，根據(jù)它的吸附和吸收性能，在片劑生產(chǎn)中，可用來控制矯味和著色。由于乳糖易于掌握控制，且能提高抗生素的產(chǎn)量，在大多數(shù)發(fā)酵介質(zhì)中，藥用乳糖是其中所需糖類的。藥用一水乳糖
一水乳糖: O- β -D-吡喃半乳糖基-(1-→4)- a -D-吡喃葡萄糖一水 合物[10039-26-6]分子式C12H22011H2O分子量: 360.31 (- -水化合)。
一水乳糖CP、USP/NF、BP:廣泛用做片劑和膠翼劑的填充劑和稀釋劑，也用干粉末吸入劑的稀釋劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助干凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合新型輔料，不僅能提高片劑硬度,增加耐磨性能，外觀光潔細(xì)膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物利用度的作用。
藥用無水乳糖
無水乳糖: 0- β -D-吡喃半乳糖基-(1→4)- a -D-吡喃葡萄糖無水物[63-42-3]分子式C12H22011分子量: 342.30 (無水物)。
無水乳糖USP/ NF,BP:廣泛用于直接壓片的無水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強(qiáng)度，而且，由于無水乳糖比一-水乳糖有較高的固有溶解度，它能提高藥品對(duì)水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，消除濕法制
粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過加速及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察樣品的穩(wěn)定性，通過生物等效性試驗(yàn)考察樣品的臨床療效。生物等效性試驗(yàn)表明，采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來蘇州制藥有限公司?？虅谇荒疑锏刃?。采用無水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克洛片質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠。
藥用直接壓片乳糖(直壓乳糖)
用干直接壓片的完整晶型干燥乳糖CP，USP/NF，BP:是用干直接壓片的理想輔料，均一的粒度分布和球狀顆粒確保了該品種的流動(dòng)性(修止角a=arctg(H/ R)a≤35度)。由于其好的可混合性，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物和利用度的作用。.
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