藥用級(jí)海藻酸鈉簡(jiǎn)述CDE備案在藥物制劑上的應(yīng)用
海藻酸不溶于水，但放入水中會(huì)膨脹。因此，傳統(tǒng)上，海藻酸鈉用作片劑的粘合劑，而海藻酸用作速釋片的崩解劑。然而，海藻酸鈉對(duì)片劑性質(zhì)的影響取決于處方中放入的量，并且在有些情況下，海藻酸鈉可促進(jìn)片劑的崩解。海藻酸鈉可以在制粒的過(guò)程中加入，而不是在制粒后以粉末的形式加入，這樣制作過(guò)程更簡(jiǎn)單。與使用淀粉相比，所制的成片機(jī)械強(qiáng)度更大。
海藻酸鈉也用于懸浮液、凝膠和以脂肪和油類為基質(zhì)的濃縮乳劑的生產(chǎn)中。海藻酸鈉用于一些液體藥物中，可增強(qiáng)粘性，改善固體的懸浮。藻酸丙二醇酯可改善乳劑的穩(wěn)定性。
高分子物質(zhì)，海藻酸鈉有助懸、增稠、乳化、黏合等作用，在藥劑上主要用作助懸劑、乳化劑、黏稠劑、微囊的囊材等。用作片劑的黏合劑(1%～3%)和崩解劑(2.5%～10%);在膠囊劑中用作稀釋劑;也用于制備口服緩釋制劑，因?yàn)樗苎泳徦幬飶乃苄曰鞈覄┲械尼尫?在糊劑、軟膏劑和凝膠劑中被廣泛地用作增稠劑和助懸劑(5%～10%)，并在水包油型乳劑中作為穩(wěn)定劑(1%～3%)使用。0.5%～2.5%的水溶液可用于滑潤(rùn)皮膚的糜爛面，可使水性分泌物排除與干燥。食品添加劑：乳化劑、成膜劑、增稠劑。1.使用注意事項(xiàng):在酸性溶液中作用弱，一般不宜在酸性較大的水果汁和食品中應(yīng)用。.使用范圍及用量:(1)我國(guó)《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760—1996)規(guī)定：可按生產(chǎn)需要適量用于各類食品。(2)美國(guó)FDA(1989)規(guī)定：用途及為，調(diào)味品和佐料(除用于填充油橄欖的香料之外)，1%;糖果、蜜餞和糕點(diǎn)糖霜，6.0%;明膠和布丁，4.0%;罐頭，10.0%;加工水果和水果汁，2.0%;其它食品，根據(jù)實(shí)際工藝需要不超過(guò)1.0%。(3)日本規(guī)定：用于冰淇淋以改善保形性及使組織細(xì)膩，其用量為0.1%～0.4%;制造餡類可賦予粘結(jié)性，使吸附于穩(wěn)定劑的水分難以形成冰晶，其用量為0.1%～0.7%。(4)此外可制成薄膜用于糖果防粘包裝。

藥用級(jí)海藻酸鈉簡(jiǎn)述CDE備案

【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇中不溶?！　?b style="font-size: 14px; font-family: "Times New Roman", 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); line-height: 28px">【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時(shí)時(shí)振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉淀。　　(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀?！　?3)取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時(shí)做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色。　　(4)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，加?ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

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