膽固醇是制備脂質(zhì)體的輔料之一，通常與磷脂共同構(gòu)成脂質(zhì)體的雙分子層結(jié)構(gòu)。它通過(guò)以下機(jī)制提升脂質(zhì)體性能：

?調(diào)節(jié)膜流動(dòng)性?：膽固醇嵌入磷脂雙分子層中，能雙向調(diào)節(jié)膜的流動(dòng)性——在高溫下限制磷脂鏈的過(guò)度運(yùn)動(dòng)，在低溫下防止膜過(guò)度僵化，維持適宜的柔韌性。

?增強(qiáng)穩(wěn)定性?：填充磷脂分子間的空隙，降低膜通透性，減少藥物從內(nèi)水相“泄漏"，顯著提高載藥量和貯存穩(wěn)定性。

?抗氧化保護(hù)?：對(duì)磷脂具有一定的氧化防護(hù)作用，延長(zhǎng)脂質(zhì)體制劑的有效期。

?優(yōu)化粒徑與包封率?：研究表明，當(dāng)膽固醇與磷脂的摩爾比控制在30%～50%時(shí)，脂質(zhì)體的物理穩(wěn)定性和藥物包封率達(dá)到佳。

膽固醇作為藥用輔料，按現(xiàn)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，?普通藥用級(jí)含量應(yīng)為95.0%～102.0%，供注射用規(guī)格為97.0%～102.0%?，且需滿足性狀、熔點(diǎn)、比旋度、酸度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬等多?xiàng)檢查。??

 關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)

?含量測(cè)定?：按干燥品計(jì)算，普通規(guī)格95.0%～102.0%，注射用97.0%～102.0%，采用氣相色譜法檢測(cè)。

?性狀與理化?：白色或類白色結(jié)晶性粉末或塊狀結(jié)晶，無(wú)臭；在乙中溶解，丙酮、乙酸乙酯中略溶，乙醇中微溶，水中不溶。

?熔點(diǎn)與比旋度?：熔點(diǎn)147～150℃，比旋度為-34°至-38°（二氧六環(huán)為溶劑）。

?有關(guān)物質(zhì)?：注射用規(guī)格需控制其他甾醇總量（非豬腦來(lái)源不得過(guò)2.0%，豬腦來(lái)源不得過(guò)3.0%）。

?過(guò)氧化值（供注射用）?：不得過(guò)10，反映氧化變質(zhì)程度。

?干燥失重?：105℃干燥至恒重，普通規(guī)格減失重量不得過(guò)0.3%，注射用規(guī)格不得過(guò)0.1%。

?熾灼殘?jiān)?：遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

?重金屬與砷鹽?：重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽限度為0.0002%。

?微生物限度（供注射用）?：需氧菌總數(shù)每1g不得過(guò)102cfu

注射級(jí)輔料產(chǎn)品：

注射級(jí)乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案