大豆油作為藥用輔料,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按用途分為?普通藥用級?和?供注射用?兩個層級,核心依據(jù)是《中國藥典》四部,2025年版已正式實施。普通藥用級主要用于口服、外用制劑;供注射用則用于脂肪乳等靜脈制劑
核心質(zhì)量指標(biāo)對比
檢測項目 普通藥用級(2025版藥典) 供注射用(2025版藥典)
性狀 淡黃色澄清液體,可與乙混溶 淡黃色澄明液體,無臭或幾乎無臭
相對密度 0.916~0.922 0.916~0.922
折光率 1.472~1.476 1.472~1.476
酸值 ≤0.2 ≤0.1
皂化值 188~200 188~195
碘值 126~140 126~140
過氧化值 ≤10.0 ≤3.0
不皂化物 ≤1.0% ≤1.0%
水分 ≤0.1% ≤0.1%
重金屬 ≤5ppm ≤2ppm
砷鹽 ≤0.0002% ≤0.00004%
細菌內(nèi)毒素 無強制要求 強制合格(<0.125EU/ml)
無菌檢查 不強制 供無除菌工藝的無菌制劑用時須符合規(guī)定
關(guān)鍵檢查項說明
?脂肪酸組成?:兩者都需用氣相色譜法(通則0521)檢測,按面積歸一化法計算。主要限度一致:棕櫚酸9.0%~13.0%,硬脂酸2.5%~5.0%(注射級)或3.0%~5.0%(普通級),油酸17.0%~30.0%,亞油酸48.0%~58.0%,亞麻酸5.0%~11.0%。該檢查既核對油源一致性,也能發(fā)現(xiàn)摻入其他廉價油脂。
?棉籽油檢查?:2025年版藥典刪去了大豆油的棉籽油檢查項,原因是脂肪酸組成等儀器方法已能有效控制,且避免使用二硫化碳等危化品。
?吸光度(僅注射級)?:在450nm波長處吸光度不得過0.045,反映精制程度
?口服制劑載體?:作為口服液、軟膠囊的基質(zhì),幫助溶解脂溶性藥物,提升穩(wěn)定性和適口性,
?注射用脂肪乳油相?:這是它在注射劑里重要的用途
?脂溶性藥物注射載體?:
?外用制劑基質(zhì)?:用作乳膏、栓劑、涂膜劑的油脂性基質(zhì)或乳化劑,幫助藥物透過皮膚或黏膜吸收。
?潤滑劑與骨架材料?:氫化大豆油常用作片劑和膠囊劑的潤滑劑,濃度1%~6%,可配合滑石粉使用;也是親脂性控釋制劑的骨架材料或包衣輔助劑
注射級輔料產(chǎn)品:
注射級乳糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蔗糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級甘油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級苯甲醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇300藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇400藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇4000藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級二甲基亞砜藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級花生油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級玉米油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級大豆油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級茶油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級甘露醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級海藻糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級依地酸二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級膽固醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級大豆磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚山梨酯80藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚山梨酯20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級活性炭藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級木糖醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級丙二醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖酐20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖酐40藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖苷70藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案




