氨丁三醇，分子式為C4H11NO3，白色結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)171-172℃ ，沸點(diǎn)219-220℃ /1.3kPa，溶于乙醇和水，微溶于、苯、不溶于乙M、四氯化碳，對(duì)銅、鋁有腐蝕作用，有刺激性。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿。在體液中可與水起反應(yīng)，而使其減少。

堿度

取本品l .O g ,加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631), p H 值應(yīng)為10.0?11. 5。

溶液的澄清度與顏色

取本品2. 5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢査（通則0901與通則0902) ，溶液應(yīng)澄淸，幾乎無(wú)色。如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃（通則0902)。

氫化物

取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml, 依法檢査(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氣化鈉溶液5. Oml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01% )。

有關(guān)物質(zhì)

取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水lm l使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（1 ),精密量取lm l ,置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（2 )。另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液（l ) lm l ,置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述4 種溶液各10M1，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開(kāi)的同一硅膠G 薄層板上（如Merck薄層板或與之等效的薄層板），以氨水-（1 : 9 )為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，在
1 05t：干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g, 加1 0 g /L的碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢測(cè)，供試品溶液（1 )如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重

取本品，在80°C減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0 .6% (通則0831) 。

熾灼殘?jiān)?/h4>
取本品l .O g ,依法檢査（通則0841) , 遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0 .1%。

鐵鹽

取本品l .O g ,置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢査（通則0 8 0 7 ) ,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1 .0m l制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001% )。

鎳鹽

取本品l .O g ,用水10ml溶解后，加氨試液lm l與丁二酮肟試液2ml，放置1 0分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱(chēng)取硫酸鎳銨0 .6 7 3 0 g ,置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取1 0 m l,置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1. 5m l同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0015% )。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

細(xì)苗內(nèi)毒素（供注射用）

取本品，依法檢査（通則1 1 4 3 ) ,每lm g氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無(wú)菌（適合于非終端滅茴工藝或無(wú)除菌工藝的制劑）

取本品，依法檢查（通則1 1 0 1 ) ,應(yīng)符合規(guī)定。

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