羥苯甲酯為對羥基苯甲酸酯類的一種。為中性，無刺激性，幾乎無毒的優(yōu)良防腐劑。對霉菌、酵母菌效力較好，對細(xì)菌效力較差。在pH3～6時(shí)防腐作用強(qiáng)，性質(zhì)也穩(wěn)定，pH8以上逐漸水解，抑菌作用也隨之減弱。本類藥物抑菌強(qiáng)度不及氯甲酚。本品抑菌強(qiáng)度較對羥基、丙酯、丁酯為弱。用于藥劑(液體制劑、霜?jiǎng)┑?和食品的防腐。幾種酯合并應(yīng)用有協(xié)同作用。

羥苯甲酯在化妝品、食品以及藥物制劑中廣泛用作抗菌防腐劑。它可單獨(dú)使用，也可以和其他羥苯甲酯類以及其他的抗菌防腐劑聯(lián)合使用，在化妝品中，羥苯甲酯是常用的抗菌防腐劑。羥苯甲酯類在很寬的pH范圍內(nèi)均有效，而且，盡管對酵母菌和霉菌效果好，但仍具有廣譜抗菌性。其抗菌活性隨著烴基鏈長度的增加而增強(qiáng)，但水溶性下降，因此，通常使用羥苯甲酯類混合物以達(dá)到有效的抗菌防腐效果。加入丙醇（2%~5%）或者將羥苯甲酯類與其他抗菌防腐劑，例如與咪唑烷脲合用也可提高抗菌防腐效能。由于羥苯甲酯類的溶解性較差，所以羥苯甲酸鹽（尤其是鈉鹽）更常用于藥物制劑中，然而這回提高具有較差緩沖能力的制劑的pH。羥苯丙酯[0.02%(W/V)]同羥苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各種注射制劑中的抑菌劑

檢查^【3】

溶液的澄清度與顏色取本品1．og，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；酸度取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液(o．1mol／L)滴定至顯藍(lán)色，消耗滴定液(0．1mol／L)不得過0．1ml。

氯化物取本品2．Og，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取濾液5．0ml，依法檢查(附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7．0ml制成的對照液比較，不得更濃(O．035％)。

硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2．4ml制成的對照液比較，不得更濃(0．024％)。有關(guān)物質(zhì)取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇一l％溶液(60：40)為流動(dòng)相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml各含10肛g的溶液，取20／zl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20／11，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25％；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20扯1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0．4倍(0．4％)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0．8倍(O．8％)。干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0．5％。熾灼殘?jiān)”酒?．09,遺留殘?jiān)坏眠^0．1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品1．og，加氫氧化鈣1．og，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600。C熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(o．0002％)。

藥用級羥苯甲酯用途藥典四部

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