丁香油作為藥用輔料，現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《中國藥典》2025年版四部。其核心指標(biāo)包括：含丁香酚應(yīng)為75.0%～88.0%，β-丁香烯5.0%～14.0%，乙酸丁香酚酯4.0%～15.0%；相對密度1.038～1.060，折光率1.528～1.537，旋光度0°至-2.0°；重金屬不得過百萬分之十；性狀為微黃色至黃色澄清液體，在乙醇、乙、冰醋酸或甲苯中極易溶解，在水中幾乎不溶。??

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)

?來源與工藝?：桃金娘科植物丁香干燥花蕾經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油。??

?性狀?：微黃色至黃色的澄清液體，有丁香香氣，味辛辣帶麻舌感；在空氣中露置易變質(zhì)。??

?物理常數(shù)?：

相對密度：1.038～1.060

折光率：1.528～1.537

旋光度：0°至-2.0°??

?含量測定?（氣相色譜法）：

丁香酚：75.0%～88.0%

β-丁香烯：5.0%～14.0%

乙酸丁香酚酯：4.0%～15.0%??

?檢查項(xiàng)目?：

溶液澄清度：1ml加70%乙醇2ml應(yīng)澄清

水溶性酚類：不得顯藍(lán)色或紫色

脂肪油和樹脂化精油：24小時(shí)內(nèi)油滴應(yīng)揮發(fā)

重金屬：不得過百萬分之十??

檢測方法

含量測定采用氣相色譜法，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱，內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。鑒別可采用薄層色譜法（TLC）或氣相色譜保留時(shí)間比對

丁香油在制藥中主要作為?藥用輔料?，核心用途是配制?氧化鋅丁香油糊劑

藥用輔料應(yīng)用

?口腔科制劑?：與氧化鋅調(diào)拌成糊劑，用作間接蓋髓劑，

?透皮給藥載體?：作為油相基質(zhì)制備納米乳凝膠，可顯著提高藥物的體外釋放與皮膚滲透，?傳統(tǒng)中藥配伍

注射級輔料產(chǎn)品：

注射級乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

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藥用級丁香油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

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