藥用級(jí)聚山梨酯80化學(xué)性質(zhì)

聚山梨酯80（或吐溫80）是一種非離子型表面活性劑，化學(xué)式為C64H124O26??12。它具有良好的親水性和低毒性，廣泛用于日常配制的增溶劑、乳化劑、潤(rùn)滑劑等?3。聚山梨酯80易溶于水、乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，但不溶于礦物油?2。在低溫時(shí)呈膠狀，受熱后復(fù)原?2。

聚山梨酯80在醫(yī)藥和工業(yè)中有廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)藥領(lǐng)域，它常用于注射和口服藥物中，作為增溶劑和乳化劑，不同治療途徑所添加的劑量有所不同?3。在工業(yè)上，它也常用于液體制劑中，作為表面活性劑使用?3。由于其多種藥物作用，聚山梨酯80在臨床上和工業(yè)上都有較大的作用，應(yīng)用范圍廣泛?

【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　顏色  取本品10ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml比較，不得更深。

　　乙二醇和二甘醇　取本品約4g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為對(duì)照品貯備液；精密量取對(duì)照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇、二甘醇均不得過(guò)0.01%。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品約lg，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用水制成每lml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。取本品約lg，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%，含二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。

　　凍結(jié)試驗(yàn)　取本品，置玻璃容器內(nèi)，于5℃±2℃放置24小時(shí)，不得凍結(jié)。

　　水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)3.0%。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽　取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過(guò)120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃*溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)0.0002%）。

　　脂肪酸組成　取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置50ml錐形瓶中，加2%*甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無(wú)水*干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為190℃；檢測(cè)器溫度為250℃。分別稱(chēng)取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)），含油酸應(yīng)不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過(guò)5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。