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初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)葡萄糖二酸鈣CDE備案有質(zhì)檢單特征

時(shí)間：2024/4/29
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 藥用級(jí)葡萄糖二酸鈣CDE備案有質(zhì)檢單特征

葡萄糖二酸鈣具有以下性質(zhì):
1.它是白色顆粒，具有特定的氣味，具有微甜味，無(wú)毒，無(wú)害，安全性較高。
2.緩慢溶于大多數(shù)溶劑，例如水、乙醇和乙，而其他堿性溶劑對(duì)葡萄糖二酸鈣的溶解作用較小。
3.葡萄糖二酸鈣的溶解度很低，溶液的PH值穩(wěn)定在5.6，是穩(wěn)定
的。
4.它易溶于熱水，在熱水混合中具有良好的混溶和分散性，而在冷水中溶解度較低。
5.它具有良好的水熱分散性，可耐熱收縮，受熱處理后可對(duì)其他粒子進(jìn)行功能附著，并可調(diào)節(jié)糊精的物理性質(zhì)

　【檢查】氯化物     取本品0.10g，加稀硝酸10ml使溶解，加水30ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）。

　　硫酸鹽          取本品0.50g，加稀鹽酸2ml使溶解，加水40ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.12%）。

　　蔗糖和還原糖類(lèi)               取本品0.50g，加鹽酸0.5ml和水10ml使溶解，煮沸2分鐘，冷卻，加入碳酸鈉試液15ml，放置5分鐘后，過(guò)濾，取濾液5ml，加入到2ml的堿性酒石酸銅試液中，煮沸1分鐘，不得立即生成紅色沉淀。

　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.6g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加鹽酸0.5ml和水10ml，振搖使溶解，再加入水140ml，邊攪拌邊精密加入乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，加入1mol/L*溶液15ml和羥基萘酚藍(lán)指示液5滴，繼續(xù)滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.01mg的C6H8CaO8 •4H2O。


 

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