藥用級(jí)甘露醇標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

甘露醇  白色針狀結(jié)晶。熔點(diǎn)166℃，相對(duì)密度1.52，1.489（20℃），沸點(diǎn)290-295℃（467kPa）。1g該品可溶于約5.5ml水、83ml醇，較多地溶于熱水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈堿性。該品是山梨糖醇的異構(gòu)化體，山梨糖醇的吸濕性很強(qiáng)，而該品*沒(méi)有吸濕性。甘露醇有甜味，其甜度相當(dāng)于蔗糖的70%。

無(wú)色或白色結(jié)晶粉末。熔點(diǎn)166℃，相對(duì)密度為1. 489，沸點(diǎn)290～295℃／3.5mmHg，比旋光度[alDo為+23?！?24。。易溶于熱水，5.5mL沸水可溶解lg D-甘露糖醇，可溶于乙醇、吡啶和苯胺，沒(méi)有吸濕性，其甜度相當(dāng)于蔗糖的70%，甘露糖醇溶于水時(shí)吸收大量熱，食用時(shí)有清涼的口感。在無(wú)菌溶液中較穩(wěn)定，不易為空氣中的氧所氧化。

酸度

取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L)0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色

取本品1.5g,加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄淸無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)

取本品，加水溶解并稀釋制成每lml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液；另取甘露醇與山梨醇各0.5g ,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱），以水為流動(dòng)相，流速為每分鐘0.5ml,柱溫為80°C,示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55°C。取系統(tǒng)適用性溶液20u1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20ul,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0% ) 。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

還原糖

取本品5.0g,置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無(wú)水碳酸鈉114g ,加水1000ml使溶解，即得）20ml,加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%(V/V)的溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,搖勻，加6%(V/V)的鹽酸溶液25ml(沉淀應(yīng)*溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀*溶解），用硫代*滴定液（0.05mol/L)滴定，近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液lml ,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。消耗硫代*滴定液（0.05mol/L) 的體積不得少于 12.8ml。

氯化物

取本品2.0g，依法檢査（通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氣化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.003% ) 。

硫酸鹽

取本品2.0g，依法檢查（通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01% ) 。

草酸鹽

取本品l.Og ,加水6ml,加熱溶解后，放冷，加氨試液3滴與氣化鈣試液lml ,搖勻，置水浴中加熱15分鐘后，取出，放冷；如發(fā)生渾濁，與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,每lml相當(dāng)于0.lmg的草酸鹽（C204)]2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.02% ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5% (通則 0831)。

熾灼殘?jiān)?/h4>

不得過(guò)0.1% (通則0841)。

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重金屬

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽

取本品l.Og，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過(guò)量的溴存在(必要時(shí)可滴加溴化鉀溴試液），并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%) 。