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初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)丙二醇2020藥典備案狀態(tài)

時(shí)間：2022/6/1
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藥用級(jí)丙二醇2020藥典備案狀態(tài)

丙二醇是一種有機(jī)化合物，通常是略有甜味、無(wú)臭、無(wú)色透明的油狀液體，吸濕，并易于與水、丙酮、氯仿混合。丙二醇可通過(guò)環(huán)氧丙烷的水合作用制造。

2在食品工業(yè)中，丙二醇和脂肪酸反應(yīng)生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化劑；且丙二醇是調(diào)味品和色素的優(yōu)良溶劑。

3在醫(yī)藥工業(yè)中常用于制造各類(lèi)軟膏、油膏的溶劑、軟化劑等，由于丙二醇與各類(lèi)整料具有較好的互溶性，因而也用作化妝品的溶劑和軟化劑

 

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酸度

取本品10. 0ml，加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3 滴，用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液(0. 01mol/L)的體積不得過(guò)0. 5ml。

氧化物

取本品1.0ml，依法檢查（通則0801) ，與標(biāo)準(zhǔn)氧化鈉溶液7. 0m l制成的對(duì)照液比較，不得更深(0- 007% )。

硫酸鹽

取本品5. 0ml，依法檢查（通則0802) ，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3. 0m l制成的對(duì)照液比較，不得更深(0. 006%)

氧化性物質(zhì)

取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1 .5m l與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置1 5分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用硫代*滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失，消耗硫代*滴定液(0. 005mol/L)的體積不得過(guò)0. 2mL。

還原性物質(zhì)

取本品1.Om丨，加氨試液lm l ,在60flC浴中加熱5 分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻，放置5 分鐘，溶液應(yīng)無(wú)變化。

有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，精密稱(chēng)定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每l p i l中含丙二醇0 .5 g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱(chēng)取一縮二乙二醇(二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對(duì)照品，用無(wú)水乙醇稀釋制成每lm l中含5噸、5 0 0嘩、1 5 0啤和5Mg 的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0 5 2 1 )試驗(yàn)。以聚乙二醇2 0 M 為固定液，起始溫度為80°C，維持3 分鐘，以每分鐘15°C的速率升溫至2 2 0 。0，維持4 分鐘，進(jìn)樣口溫度230°C，檢測(cè)器溫度2 5 0 * 0 ,各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各b l，注入氣相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過(guò)0. 001' ? —縮二丙二醇不得過(guò)0. 1 %; 二縮三丙二醇不得過(guò)0.03% ' 環(huán)氧丙烷不得過(guò)0. 001% 。

 

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