阿司帕坦，又稱(chēng)阿斯巴頓、阿斯巴甜、天冬甜精等，是一種藥用輔料，為天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯，是一種白色結(jié)晶性粉末、味甜。白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，有強(qiáng)甜味，甜味純正，甜度為蔗糖的100～200倍。在水溶液中不穩(wěn)定，易分解而失去甜味，在干燥條件下或pH值2～5范圍內(nèi)穩(wěn)定。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。

比旋度取本品，精密稱(chēng)定，加70％甲酸溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液，依法立即測(cè)定(附

錄Ⅵ E)，比旋度為＋14.5°至＋16.5°。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集768圖)一致。

【檢查】酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定(附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為4.0～6.0。

溶液的澄清度取本品，精密稱(chēng)定，以2mol/L鹽酸溶液制成1％的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在

430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得小于95.0％。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)4.5％(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，以小火燒灼使炭化。再

以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法)，應(yīng)符合規(guī)定

(0.0003％)。

有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸，

溶于約800ml水中，以1mol/L的溶液調(diào)節(jié)pH值為4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動(dòng)相；

檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算，應(yīng)不低于3000。

測(cè)定法取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相制成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液

(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰高度達(dá)滿(mǎn)量程的20％～25％，再取溶液

(1)10μl進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于總

峰面積的2.0％。

【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加甲醇3ml及50ml，溶解后，加結(jié)晶紫指示液2滴，立即

用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液

(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。

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藥用級(jí)阿司帕坦備案狀態(tài)

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