藥用級(jí)阿司帕坦標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部備案
阿司帕坦即阿斯巴甜,功效就是用作甜味劑,不致齲齒、甜味純正、吸濕性低,沒有發(fā)黏現(xiàn)象。不會(huì)引起血糖的明顯升高。
阿斯巴甜在體內(nèi)迅速代謝為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲醇。即使大量攝入阿斯巴甜(200毫克每千克體重),在血液內(nèi)也不能檢測(cè)到阿斯巴甜。
甜味劑。阿司帕坦在飲食、食品和甜味佐料及藥物制劑包括片劑、散劑和維生素制劑中用作強(qiáng)甜味劑。用于調(diào)味及遮蓋不良味道;甜味大致相當(dāng)于Chemicalbook蔗糖的180-200倍。不像其他一些甜味劑,阿司帕坦在機(jī)體內(nèi)可代謝,并且還有一定營(yíng)養(yǎng)價(jià)值:1g提供大約17KJ(4kcal)的熱量
吸光度
取本品,精密稱定,用2m o l/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每lm l中含lOmg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430mn的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,應(yīng)不大于0.022。
酸度
取本品l .O g ,加水〗25ml溶解后,依法測(cè)定(通則 0631),pH 值應(yīng)為 4 .0 ~ 6 .0。
有關(guān)物質(zhì)
取本品,用流動(dòng)相溶解并制成每lm l中含6mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Kromasil C18 250mmX4. 6mm sum 柱適用);以枸櫞酸鹽緩沖液(取9 .6 g枸櫞酸,溶于約800mi水中,用lm o l/L溶液調(diào)p H 值為4. 7 , 加水至1000ml) -甲醇(67 : 33)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lm l中各含15坤的混合溶液,量取2(^1,注人液相色譜儀,L-天冬氨酰-L-苯丙氧酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20^1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(2 .0% )。
干燥失重
取本品,在105T:干燥4 小時(shí),減失重量不得過4. 5%(通則0831) 。
熾灼殘?jiān)?/h4>
取本品l .O g ,依法檢査(通則0841) , 遺留殘?jiān)坏眠^0 .2%。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽
取本品0.67g,加氫氧化鈣l .O g ,混合,加水2 m l ,攪拌均勻,在40-C烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500?600°C熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8m l與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003% )。
