藥用級枸櫞酸三乙酯溶解性CDE備案
檸檬酸三乙酯（triethyl citrate）是一種膠黏劑和密封劑的增塑劑，分子式為C12H20O7。其溶解能力強(qiáng)與許多樹脂有良好的相容性，用它增塑的制品有良好的耐油性、耐光性和抗霉性。
酸度
取本品16. 0g，加對溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液(0. 1%的乙醇溶液)數(shù)滴，用滴定液（0. lm o l/L )滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0 .1m d /L ) 的體積不得過0. 5ml。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每lm l含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100m l量瓶中，加二氣甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0. 2 倍(0. 2% ) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0 .5 倍(0 .5% )。
水分
取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分不得過0.25%。
熾灼殘渣
取本品l .O g ,依法檢査（通則0 8 4 1 ) ,遺留殘渣應(yīng)不得過0 .1% 。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽
取本品0. 6 7 g ,加水23ml使溶解，加鹽酸5ml,依法檢査（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0. 0003%).
溶解性 在水中溶解度6.5g/100cm3（25℃）。溶于大多數(shù)有機(jī)溶劑，難溶于油類。與大多數(shù)纖維素、聚氯乙烯、聚醋酸乙烯樹脂及氯化橡膠等有良好的相容性。
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