藥用級倍他環(huán)糊精應(yīng)用CDE備案
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%?！ ?b style="font-size: 14px; font-family: "Times New Roman", 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); line-height: 28px">【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末?！ ”酒吩谒新匀?，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。 比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
藥用級倍他環(huán)糊精應(yīng)用CDE備案
1、在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用!
*增加藥物的穩(wěn)定性
*降低藥物的1性、毒性、副作用，掩蓋異味
*增加藥物的溶解度
2、在食品工業(yè)中的應(yīng)用
*香辣調(diào)料、食用香料、香精以及色素等物質(zhì)的穩(wěn)定劑、緩釋劑*防潮保濕、增強(qiáng)防腐、去苦去臭、增泡乳化、延長貨架期
3、在日用化工方面的應(yīng)用
減小副作用，提高穩(wěn)定性，延長留香
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品與伽馬環(huán)糊精對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。 測定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
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