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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)倍他環(huán)糊精應(yīng)用CDE備案

時(shí)間：2021/5/14
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藥用級(jí)倍他環(huán)糊精應(yīng)用CDE備案

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?b style="font-size: 14px; font-family: "Times New Roman", 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); line-height: 28px">【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒新匀埽诩状?、乙醇或丙酮中幾乎不溶。　　比旋度取 本品，精密稱(chēng)定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。

藥用級(jí)倍他環(huán)糊精應(yīng)用CDE備案

1、在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用!

 *增加藥物的穩(wěn)定性

 *降低藥物的1性、毒性、副作用，掩蓋異味

 *增加藥物的溶解度

 2、在食品工業(yè)中的應(yīng)用

 *香辣調(diào)料、食用香料、香精以及色素等物質(zhì)的穩(wěn)定劑、緩釋劑*防潮保濕、增強(qiáng)防腐、去苦去臭、增泡乳化、延長(zhǎng)貨架期

 3、在日用化工方面的應(yīng)用

 減小副作用，提高穩(wěn)定性，延長(zhǎng)留香

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動(dòng)相；以示差折光檢測(cè)器測(cè)定，檢測(cè)器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對(duì)照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500?！　y(cè)定法 取本品約250mg，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約25mg，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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