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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯性質(zhì)CDE備案

時(shí)間：2021/5/12
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藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯性質(zhì)CDE備案混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體，亦即輔料。由于栓劑是醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，符合醫(yī)藥“低毒、高效”的基本發(fā)展原則和民眾醫(yī)療保健的意愿，發(fā)展較快。

藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯性質(zhì)CDE備案

【鑒別】取本品約l.0g，加三10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，以三-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應(yīng)大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)?！　?b style="font-size: 14px; font-family: "Times New Roman", 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); line-height: 28px">【檢查】堿性雜質(zhì)    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。　　灰分   取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%?！　≈亟饘?  取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千，相對(duì)密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì)形成締合，其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳

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