藥用級(jí)苯氧乙醇作用CDE備案苯氧乙醇，為藥品名，英文名稱為：Phenoxyethanol，中文名又叫二苯氧基乙醇、苯氧基乙醇等，分子式為：C8H10O2，苯氧乙醇屬有機(jī)合成物，為無色稍帶粘性液體，微香，味澀。溶于水，可與丙酮、乙醇和甘油任意混合。略溶于水，是化妝品中常見的防腐劑，屬于相對(duì)比較安全的防腐劑之一，苯氧基乙醇在化妝品中的限定使用濃度高為1%，溶液劑為0.1%-2%（其中加乙醇10%）

　【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含250mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰的峰面積（0.10%）;各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中主峰峰面積的3倍（0.3%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰峰面積0.5倍（0.05%）的色譜峰忽略不計(jì)?！　…h(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml與水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液；精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液；取二氧六環(huán)適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液；取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.1ml與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為對(duì)照品溶液；量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.1ml，置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為32℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度為250℃，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度應(yīng)不小于2.0，二氧六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上。重復(fù)進(jìn)樣至少3次，環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。

藥用級(jí)苯氧乙醇作用CDE備案

苯氧乙醇，在香水里可作固定劑用，可作驅(qū)蟲劑，外用消毒劑、醋酸纖維素的溶劑、染料、油墨、樹脂、防腐劑以及其他醫(yī)藥用途。此外，亦在水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)里用來作為魚類的麻醉劑。也被美國疾病預(yù)防控制中心列為多種美國疫苗的成分之一。在日本，當(dāng)苯氧乙醇在化妝品的使用量受到監(jiān)控。 [5] [4] [3]
溶劑性
苯氧乙醇具很好的溶解性和混溶性，常作香料的稀釋劑，是染發(fā)色料和指甲油色料的較佳溶劑和助滲透劑，油墨、圓珠筆油的溶劑和改良劑及印臺(tái)油墨的滲透劑等。 [7]
防腐殺菌性
苯氧乙醇對(duì)綠膿肝菌有的抑菌性，對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌都有抑菌作用。由于其在水中、白礦油、棕桐酸異丙醋等化妝品組分中都有相當(dāng)?shù)娜芙庑?。加之它的高效廣譜、低毒和無過敏刺激性（2.2%水溶液對(duì)皮膚無刺激性），因而被廣泛地用于化妝品的膏霜和洗發(fā)香波中

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藥用級(jí)苯氧乙醇作用CDE備案

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