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上海理濤自動化科技有限公司

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上海理濤自動化科技有限公司>>測試儀>>上海理濤LT-Z684血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證

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型號 上海理濤LT-Z684
品牌 其他品牌
廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
所在地 上海市

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更新時間：2026-10-15 16:35:22瀏覽次數(shù)：

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證適用于檢測血管支架在模擬人體物理條件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小，服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)型式檢驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作

詳細介紹

血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》

YY/T0663.2-2024《心血管植入器械血管內(nèi)器械第2部分:血管支架》

二、設(shè)備介紹

適用于檢測血管支架在模擬人體物理條件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小，服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)型式檢驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作

三、技術(shù)參數(shù)

3.1主機機械與檢測參數(shù)

項目	參數(shù)
測試通道	5 個獨立測試通道，可同時開展 5 支支架樣品并行試驗，支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配
模擬血管規(guī)格	血管長度可調(diào)范圍 0mm~200mm，內(nèi)徑覆蓋 2mm~10mm
驅(qū)動頻率	電機最大允許頻率 100Hz；常規(guī)試驗頻率：1.2Hz~60Hz
光透過式外徑測量儀	測量范圍 0.5mm~30mm，精度 ±5μm，可在線實時監(jiān)測模擬血管外徑
激光微粒計數(shù)器	檢測通路 5 個可檢測≥ 7μm不溶性微粒采用 10μm、25μm 標(biāo)準(zhǔn)微粒校驗，回收率≥90% 重復(fù)性≤10%，相對誤差≤±20%
微粒捕獲器	捕獲通路 5 個，配套 5μm 捕獲濾膜和流量計流量調(diào)節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%，各通道流量獨立調(diào)節(jié)
壓力傳感器	量程 0mmHg~500mmHg，測量精度 ±2mmHg，實時監(jiān)測試驗回路壓力
測試液循環(huán)加熱系統(tǒng)	儲液罐容積 8L；加熱器與測試液介質(zhì)相互隔離；溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃；循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器；配備液位檢測保護裝置，液位低于安全閾值系統(tǒng)自動停機聯(lián)鎖保護
測試介質(zhì)	PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水

3.2軟件參數(shù)

項目	參數(shù)
系統(tǒng)集成控制	疲勞測試臺、微粒計數(shù)器和激光微粒計數(shù)器共用同一控制器和軟件，統(tǒng)一操作界面，保障微粒測試時序同步，實現(xiàn)在線同步檢測
參數(shù)設(shè)定	軟件界面可設(shè)置系統(tǒng)壓力、測試液溫度、交變測試頻率、循環(huán)周期次數(shù)等試驗條件
用戶權(quán)限管理	分級權(quán)限體系，包含操作員、管理員、廠家維修人員三級賬號；支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權(quán)限分配
試驗記錄功能	試驗過程支持實時備注記錄，備注信息隨帶時間戳的原始試驗數(shù)據(jù)一同保存，便于試驗過程追溯
數(shù)據(jù)采集	同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)、微粒數(shù)量、粒徑分布等全部試驗數(shù)據(jù)，支持數(shù)據(jù)存儲、查詢、導(dǎo)出與報告生成

3.3其他配套參數(shù)

項目	參數(shù)
UPS 不間斷電源	斷電保護，防止試驗數(shù)據(jù)丟失，規(guī)格：3KVA/2.4KW
計算機配置	CPU：i7 ；內(nèi)存 16GB；硬盤 1TB 固態(tài)硬盤；顯示器 24 寸，搭載專用測試軟件

四、功能介紹

1.五通道同步疲勞加載測試：系統(tǒng)可同時對 5 支支架樣品施加周期性交變載荷，模擬血管支架在體內(nèi)長期承受的脈動疲勞環(huán)境，兼容直型與 U 型模擬血管，滿足不同支架產(chǎn)品試驗需求。

2.涂層微粒在線捕獲與計數(shù)：搭載激光微粒計數(shù)器 + 微粒捕獲器，在支架疲勞試驗的同時，實時捕獲并統(tǒng)計脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑，實現(xiàn)在線同步檢測，避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。

3.恒溫潔凈測試液循環(huán)系統(tǒng)：獨立隔離式加熱結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定維持試驗溫度；管路內(nèi)置精密濾芯，降低本底微粒干擾；液位安全聯(lián)鎖保護，保障長時間疲勞試驗安全穩(wěn)定運行。

4.實驗數(shù)據(jù)實時監(jiān)測：在線監(jiān)測模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，全過程記錄試驗狀態(tài)。

5.分級權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯：試驗軟件設(shè)置多級人員權(quán)限，試驗備注帶時間節(jié)點存入原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械檢測實驗室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。

五、配置清單

主機1臺

測試液加熱循環(huán)裝置1套

激光微粒計數(shù)器1套

微粒捕獲器 1套

光透過式直徑測量儀1套