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文章由上海理濤自動化科技有限公司提供

近日，上海理濤自動化科技有限公司技術(shù)團隊赴廣州某公司，圓滿完成氣溶膠細菌截留試驗儀的專項交付培訓。培訓圍繞YY/T 1551.1-2017標準要求，系統(tǒng)講解了設(shè)備測試原理、標準化操作流程、生物安全規(guī)范及數(shù)據(jù)分析方法，旨在幫助客戶技術(shù)團隊全面掌握醫(yī)用空氣過濾器細菌截留能力的評價方法，為輸液、輸血器具用空氣過濾器的質(zhì)量控制提供可靠技術(shù)保障。

一、培訓背景：標準落地驅(qū)動檢測能力升級

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，輸液器、輸血器配套使用的空氣過濾器承擔著阻隔微生物侵入、保障藥液安全的核心功能。YY/T 1551.1-2017《輸液、輸血器具用空氣過濾器 第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法》標準明確規(guī)定了采用金黃色葡萄球jun作為挑戰(zhàn)菌株、通過氣溶膠化后進行過濾器挑戰(zhàn)的試驗方法。該方法通過模擬臨床使用中的典型工況，并設(shè)置比實際應(yīng)用更為嚴格的試驗參數(shù)，建立了空氣過濾器細菌截留能力的標準化評價體系。

由于氣溶膠細菌截留試驗為破壞性試驗，方法復(fù)雜且對試驗條件與人員操作要求高，該試驗一般不適用于常規(guī)質(zhì)量控制，而是作為產(chǎn)品注冊檢驗和關(guān)鍵性能驗證的重要手段。廣州某公司作為醫(yī)療器械過濾器領(lǐng)域的生產(chǎn)企業(yè)，在應(yīng)對產(chǎn)品注冊和體系審核時，對其檢測團隊的專業(yè)操作能力提出了更高要求。上海理濤此次上門培訓，正是為確保該公司的質(zhì)檢與研發(fā)人員能夠規(guī)范操作設(shè)備、獲得準確可靠的測試數(shù)據(jù)。

二、培訓實施：從原理到實操的完整閉環(huán)

本次培訓由理濤資深技術(shù)工程師執(zhí)行，采用“標準解讀—原理講解—實操演練—維護培訓"四位一體的模式。

模塊一：標準體系與測試原理

工程師首先系統(tǒng)解讀了YY/T 1551.1-2017標準的核心要求，包括挑戰(zhàn)菌株（金黃色葡萄球jun）的選擇依據(jù)、氣溶膠發(fā)生條件、樣品挑戰(zhàn)組件的安裝規(guī)范以及采樣器布置要求。在此基礎(chǔ)上，深入講解了氣溶膠細菌截留測試的技術(shù)原理：通過微生物氣溶膠發(fā)生器將細菌懸液霧化，經(jīng)氣路平衡管道輸送至待測空氣過濾器，利用液體撞擊采樣器對透過過濾器的細菌進行收集培養(yǎng)，最終通過菌落計數(shù)評價過濾器的截留效率。

模塊二：設(shè)備操作全流程演練

實操環(huán)節(jié)覆蓋了從樣品制備到數(shù)據(jù)判定的完整鏈條：

系統(tǒng)連接與參數(shù)設(shè)置：演示了氣溶膠發(fā)生器、抽吸系統(tǒng)（負壓泵及浮子全自動流量計）、A/B路平衡管道及5只液體撞擊采樣器的規(guī)范連接方法，指導(dǎo)學員通過7寸威綸通觸控屏完成流量（0-100mL/min）、測試時間（1s-60min可調(diào)）等參數(shù)設(shè)定。

挑戰(zhàn)試驗執(zhí)行：在生物安全柜環(huán)境下，工程師指導(dǎo)學員完成微生物氣溶膠發(fā)生、樣品挑戰(zhàn)、采樣收集的全流程操作，重點強調(diào)了氣路平衡、流量控制精度（6套全自動控制器）及防止交叉污染的關(guān)鍵控制點。

結(jié)果判定與數(shù)據(jù)處理：培訓了采樣后培養(yǎng)計數(shù)的方法，以及如何依據(jù)標準判定過濾器細菌截留能力是否合格，并利用配套軟件生成符合監(jiān)管要求的測試報告。

模塊三：安全規(guī)范與設(shè)備維護

鑒于試驗涉及活菌操作，工程師重點強調(diào)了生物安全規(guī)范，包括生物安全柜（選配尺寸1300×600×500mm）內(nèi)操作要求、廢棄物滅活處理流程等。同時，系統(tǒng)講解了壓力傳感器（0-500KPa）定期校準、管路清潔、易損件更換等日常維護要點，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。設(shè)備承諾免費依標準升級，免費保修期1年。

三、培訓成效與客戶反饋

經(jīng)過此次培訓，參訓人員系統(tǒng)掌握了氣溶膠細菌截留試驗的標準化方法，能夠獨立操作設(shè)備執(zhí)行YY/T 1551.1-2017規(guī)定的試驗項目。該公司技術(shù)負責人表示，理濤工程師的專業(yè)指導(dǎo)讓檢測人員從“機械操作"提升到了“理解原理、規(guī)范操作、自主優(yōu)化"的水平，為后續(xù)產(chǎn)品注冊檢驗和質(zhì)量管理體系建設(shè)提供了切實保障。

四、結(jié)語

上海理濤此次赴廣州的氣溶膠細菌截留試驗儀上門培訓，再次體現(xiàn)了其“技術(shù)為先，服務(wù)為本"的理念。從設(shè)備交付到能力建設(shè)，理濤不僅為客戶提供了符合YY/T 1551.1-2017標準的檢測工具，更為其過濾器產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的提升注入了專業(yè)力量，助力醫(yī)療器械安全性的持續(xù)保障。