當(dāng)前，國內(nèi)藥品質(zhì)量安全問題備受關(guān)注。FDA作為全球制藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其對制藥用純化水系統(tǒng)具有嚴(yán)格的要求，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。并且，制藥企業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證，不僅是醫(yī)藥市場注重產(chǎn)品質(zhì)量并向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊的重要體現(xiàn)，同時也衍射在其他市場，幫助企業(yè)更好地銷售產(chǎn)品，打開歐美市場甚至全球市場的大門。因此，制藥企業(yè)通過FDA認(rèn)證具有必要性和重要性，如何順利通過FDA認(rèn)證是推進(jìn)整個項(xiàng)目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為提高FDA認(rèn)證的效率和通過率，凈得瑞憑借15年的水系統(tǒng)綜合服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為制藥企業(yè)提供全流程的FDA認(rèn)證相關(guān)的指導(dǎo)和協(xié)助。根據(jù)企業(yè)URS分析，凈得瑞制定專屬的純化水系統(tǒng)解決方案，按照進(jìn)度計劃表嚴(yán)格執(zhí)行直至項(xiàng)目驗(yàn)收，并持續(xù)進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)控和維護(hù)。從檢查準(zhǔn)備到系統(tǒng)評估、相關(guān)文件準(zhǔn)備、系統(tǒng)改造可行性評估，再到工程檢驗(yàn)以及審計，凈得瑞提供專業(yè)的FDA驗(yàn)證服務(wù)，始終貫穿整個項(xiàng)目，滿足企業(yè)驗(yàn)證需求。

據(jù)了解，制藥用純化水系統(tǒng)需建立源水和制成水的標(biāo)準(zhǔn)，主要水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)包括《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《中國藥典》2010、US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》、USP36《美國藥典》、EP7.0《歐洲藥典》，需進(jìn)行工藝設(shè)計、參數(shù)設(shè)置以及設(shè)備選型，實(shí)施安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)，確認(rèn)持續(xù)控制程序的充分性，定期的系統(tǒng)運(yùn)行檢查和驗(yàn)證制定計劃，并*各項(xiàng)方案。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

面對較為繁雜的制藥行業(yè)FDA驗(yàn)證過程，凈得瑞始終圍繞制藥企業(yè)的需求，基于豐富的經(jīng)驗(yàn)為企業(yè)避免不必要的設(shè)計缺陷，以高效率的工作縮短項(xiàng)目周期，以專業(yè)安裝指導(dǎo)和現(xiàn)場調(diào)試確保設(shè)備質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)達(dá)到要求，在驗(yàn)收合格后能夠快速投入使用。在培訓(xùn)服務(wù)方面，凈得瑞為操作人員提供*的技術(shù)培訓(xùn)直至他們熟知設(shè)備并擁有獨(dú)立的操作、維護(hù)和保養(yǎng)能力，還建立并提供SOP文件進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范化操作和管理。除此之外，凈得瑞提供完整的系統(tǒng)驗(yàn)證文件，周到細(xì)致的服務(wù)給予企業(yè)良好的體驗(yàn)，讓客戶更省心、更放心。