制藥純化水設(shè)備可滿足藥品生產(chǎn)過程中高標準的用水需求，通過制水設(shè)備的凈化處理后得到產(chǎn)水幾乎去除了水中的懸浮物、膠體物、有機物、余氯等雜質(zhì)，具有高度穩(wěn)定性和安全性。因此，對于制藥行業(yè)而言，制藥純化水設(shè)備為行業(yè)用水提供保障，提高生產(chǎn)過程中的用水安全和質(zhì)量。而對于制藥純化水設(shè)備的實施過程中，驗證起到了非常重要的作用。

圖一 凈得瑞純化水設(shè)備

純化水設(shè)備的驗證是是GMP法規(guī)的要求，證明質(zhì)量是建立在受控工藝基礎(chǔ)上的一項活動。

純化水設(shè)備的驗證將對項目過程中的重要節(jié)點進行確認和評估，并根據(jù)這個評估來確定后續(xù)過程。

驗證在純化水設(shè)備中的幾個要點：

①GMP規(guī)范的要求，降低質(zhì)量風(fēng)險；

②有效的質(zhì)量驗證體系，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性；

③降低系統(tǒng)故障率，減少產(chǎn)品報廢、返工和復(fù)驗的次數(shù)；

④有效促成產(chǎn)品達到預(yù)期規(guī)格和質(zhì)量。

驗證與確認的區(qū)別

確認是設(shè)備、廠房、設(shè)施等“硬件” 的確認；

驗證是對工藝、分析等“軟件” 的確認。

中國GMP(2010版)中驗證是證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

歐盟GMP中驗證是用實際行動證明，任何程序、工藝、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能按照良好生產(chǎn)規(guī)范原則產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果；確認是證明設(shè)備工作正常并確實產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的行為。驗證有時會擴展包含確認的概念。

WHO GMP補充指南中驗證是通過建立文件證明來高度保證既定工藝能始終如一的按照預(yù)期結(jié)果進行。確認是所有廠房設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備均已安裝良好，且運行正常并能產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的證明和文件記錄行為。確認通常為驗證的一部分（初始階段），但個別單獨的確認步驟并不構(gòu)成工藝驗證。

驗證參照的法規(guī)指南分別有中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、美國《FDA行業(yè)指南-工藝驗證：通用原則與規(guī)范》、歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISPE《調(diào)試和確認指南》、WHO《技術(shù)報告937-附件4：驗證》。

隨著科技的進步，純化水設(shè)備工藝也越來越成熟，產(chǎn)水水質(zhì)更加穩(wěn)定，保證制藥生產(chǎn)線的供水穩(wěn)定、安全、衛(wèi)生。