制藥行業(yè)中，純化水設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝中的重要組成部分，純化水設(shè)備必須通過(guò)驗(yàn)證，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求和其預(yù)定的用途，才能投入使用。純化水設(shè)備的驗(yàn)證流程分為建立驗(yàn)證組織、驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)、驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告以及驗(yàn)證相關(guān)文件的存檔。

圖一  凈得瑞純化水設(shè)備

建立驗(yàn)證小組

純化水驗(yàn)證的第一步需要建立驗(yàn)證小組，在驗(yàn)證相關(guān)部門人員中建立，小組人員職責(zé)需劃分明確。

主要職責(zé)有：① 制定項(xiàng)目的執(zhí)行計(jì)劃，驗(yàn)證計(jì)劃和項(xiàng)目的具體實(shí)施工作；

                    ②確保 驗(yàn)證中的驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、審核流程、變更流程在SOP規(guī)定中進(jìn)行；

                    ③ 按新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

驗(yàn)證方案

驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證方案從專業(yè)技術(shù)，法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗(yàn)證方案文件的內(nèi)容進(jìn)行起草，對(duì)驗(yàn)證方案格式標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)內(nèi)容、技術(shù)管理的角度進(jìn)行審核，最終方案需資質(zhì)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才可進(jìn)行使用。

驗(yàn)證培訓(xùn)

驗(yàn)證培訓(xùn)文件包括驗(yàn)證文件的管理流程及編號(hào)要求培訓(xùn)；驗(yàn)證執(zhí)行流程及報(bào)告填寫培訓(xùn)；純化水設(shè)備操作、維護(hù)、清洗、消毒保養(yǎng)的培訓(xùn)；驗(yàn)證培訓(xùn)需要確認(rèn)執(zhí)行人員已清楚驗(yàn)證過(guò)程的全部程序。培訓(xùn)完成需對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估并記錄。

驗(yàn)證實(shí)施

驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中會(huì)嚴(yán)格按照審批的方案執(zhí)行驗(yàn)證，如在驗(yàn)證過(guò)程中修改驗(yàn)證方案，需要重新審批，驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)會(huì)紀(jì)錄片查號(hào)，依據(jù)偏差管理流程進(jìn)行偏差調(diào)查處理，當(dāng)所有偏差解決后方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。

驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告是制定確認(rèn)和驗(yàn)證方案的交叉引用對(duì)照?qǐng)?bào)告，來(lái)對(duì)所的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、對(duì)人和觀察的偏差進(jìn)行評(píng)論、以便得出必要的結(jié)論，包括推薦進(jìn)行必要變更以改正缺陷。在計(jì)劃中定義的人格變更都有書面記錄，并記錄合理解釋。驗(yàn)證報(bào)告是驗(yàn)證實(shí)施人負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告，起草報(bào)告所需的記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、清晰、正確、完成，并及時(shí)進(jìn)行匯總和分析，驗(yàn)證報(bào)告需明確測(cè)試結(jié)果是否符合要求，并提出評(píng)價(jià)和建議。從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度對(duì)驗(yàn)證報(bào)告格式、內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)報(bào)告的符合性。

驗(yàn)證完成后品質(zhì)部文件管理員會(huì)按規(guī)定對(duì)電子版文件和紙質(zhì)版文件進(jìn)行長(zhǎng)期保存和歸檔。

驗(yàn)證文件存檔

經(jīng)過(guò)完整的驗(yàn)證流程之后，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合法規(guī)，技術(shù)要求，并能達(dá)到客戶需求。