在醫(yī)藥行業(yè)，制藥用水直接與產(chǎn)品直接接觸，對藥物質(zhì)量具有直接影響。鑒于制藥用水既可以作為原料又可以作為清洗劑，并且非常容易滋生物，因此各國藥典對制藥用水的質(zhì)量標準和用途具有明確的要求。微生物指標是純化水系統(tǒng)重要的質(zhì)量指標之一，純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、驗證、運行和維護中需采取各種措施有效抑制微生物的繁殖。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

一、死角設(shè)計

純化水系統(tǒng)死角設(shè)計要求嚴格，管道小于3D死角設(shè)計，更有利于控制系統(tǒng)微生物污染。特殊情況下，采用零死角設(shè)計。

二、空氣阻斷

純化水設(shè)備配置無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗；根據(jù)純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器，從而減少來自空氣中的污染?？諝夂粑鲀?nèi)一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯，孔徑在0.1~0.2um的范圍；

排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm，以防止二次污染的風險。

三、管道設(shè)計

相比靜止的水，流動的水不容易滋生微生物。制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)應(yīng)確保回水內(nèi)為湍流狀態(tài)，流速大于1.5m/s。采用雙管路供水及單管路循環(huán)的設(shè)計，在不需要用水的時候，管道里的水可以保持微循環(huán)。在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

管道、閥門、罐體內(nèi)表面粗糙度小于0.6μm。隔膜閥水平安裝時為45°，所有排水管道安裝坡度大于0.5%，并且設(shè)置低點為排放點。

四、閥門儀表選擇

所有與純水接觸的閥門不能采用球閥，因為球閥關(guān)閉后會有死水殘留，存在微生物污染的風險；在線儀表采用隔膜式，卡箍連接，死角短，容易拆裝方便；材質(zhì)選擇方面，純化水設(shè)備采用不銹鋼材質(zhì)，與純化水設(shè)備接觸的膠墊為PTPE/EPDM。

五、消毒殺菌

純化水系統(tǒng)配置板式換熱器或者UV紫外線殺菌器及臭氧殺菌器，防止細菌對水質(zhì)的影響。系統(tǒng)應(yīng)定期消毒和殺菌，控制整個系統(tǒng)的微生物污染水平，保證用水質(zhì)量。