驗(yàn)證是GMP法規(guī)的要求，證明質(zhì)量是建立在受控工藝基礎(chǔ)上的一項(xiàng)活動(dòng)。驗(yàn)證將對(duì)項(xiàng)目過程中的重要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估，并根據(jù)這個(gè)評(píng)估來確定后續(xù)過程。

制藥行業(yè)純化水進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證的目的，一是滿足GMP規(guī)范的要求，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；二是形成有效的質(zhì)量驗(yàn)證體系，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性；三是降低系統(tǒng)故障率，減少產(chǎn)品報(bào)廢、返工和復(fù)驗(yàn)的次數(shù)；四是有效促成產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期規(guī)格和質(zhì)量。

值得注意的是，驗(yàn)證和確認(rèn)是分不開，兩者的區(qū)別在于，設(shè)備、廠房、設(shè)施等“硬件” 的確認(rèn)，稱為“確認(rèn)”，而對(duì)工藝、分析等“軟件” 的確認(rèn)稱為驗(yàn)證。

不同國家的GMP體系里面對(duì)于驗(yàn)證與確認(rèn)的定義有所不同，包括：

①中國GMP（2010版）

驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

②歐盟 GMP

驗(yàn)證是用實(shí)際行動(dòng)證明，任何程序、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能按照良好生產(chǎn)規(guī)范原則產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果。

確認(rèn)是證明設(shè)備工作正常并確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的行為。驗(yàn)證有時(shí)會(huì)擴(kuò)展包含確認(rèn)的概念。

③WHO  GMP補(bǔ)充指南

驗(yàn)證是通過建立文件證明來高度保證既定工藝能始終如一的按照預(yù)期結(jié)果進(jìn)行。

確認(rèn)是所有廠房設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備均已安裝良好，且運(yùn)行正常并能產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的證明和文件記錄行為。確認(rèn)通常為驗(yàn)證的一部分（初始階段），但個(gè)別單獨(dú)的確認(rèn)步驟并不構(gòu)成工藝驗(yàn)證。

在法規(guī)指南方面，中國主要參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），美國主要參照FDA行業(yè)指南-工藝驗(yàn)證：通用原則與規(guī)范，歐盟主要參照GMP，ISPE主要參照調(diào)試和確認(rèn)指南，WHO主要參照技術(shù)報(bào)告937-附件4：驗(yàn)證。

驗(yàn)證常用術(shù)語總結(jié)如下：

圖一　純化水系統(tǒng)驗(yàn)證常用術(shù)語