重力作用可以有效促進(jìn)純化水系統(tǒng)排盡。在純化水系統(tǒng)驗證過程中，坡度檢查是安裝確認(rèn)中的重要內(nèi)容之一，需符合相關(guān)法規(guī)的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠，則純化水系統(tǒng)會存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。

①坡度不足導(dǎo)致系統(tǒng)殘存鐵渣，影響再鈍化效果。

②坡度不足導(dǎo)致系統(tǒng)內(nèi)的藥液和清洗用水無法自排盡，系統(tǒng)清洗效果不佳。

③坡度不足導(dǎo)致純蒸汽滅菌后的冷凝水殘留，系統(tǒng)滅菌不*，從而引發(fā)制藥用水系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重的生物膜等微生物污染。

④坡度不足導(dǎo)致殘留水漬，引發(fā)純化水系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重的紅繡等顆粒污染。

ISPE建議，采用純蒸汽滅菌的水系統(tǒng)需滿足全系統(tǒng)“重力排盡”原則，以確保冷凝水能夠依靠重力作用實現(xiàn)*排盡。雖然大多數(shù)純化水系統(tǒng)采用臭氧或者熱水消毒，但建議整個系統(tǒng)的設(shè)計和安裝也遵循“重力全排盡”原則，以減低系統(tǒng)維護(hù)風(fēng)險，確保低點排放以減輕系統(tǒng)微生物負(fù)荷。

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)將流體工藝系統(tǒng)的管道坡度分為GSD0、GSD1、GSD2、GSD3四個等級。

圖一　坡度等級對照表

目前，基于常規(guī)工程經(jīng)驗，部分企業(yè)或工程公司進(jìn)行IQ檢查時，按照“純化水與注射用水系統(tǒng)的坡度不低于0.5%、純蒸汽與無菌氣體系統(tǒng)的坡度生不低于1%”的要求來實施。但是，綜合考慮系統(tǒng)風(fēng)險以及ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)的建議，推薦采用“純化水與注射用水系統(tǒng)的坡度不低于1%、純蒸汽與無菌氣體系統(tǒng)的坡度不低于2%”來進(jìn)行坡度的管控更為合理。