制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純凈水、注射用水)的分類

      1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

      2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備。用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì)，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。

      3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

      4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

      1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

      2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25，對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25。 

      3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。