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技術(shù)文章

隔離器&.無菌灌裝的浮游菌監(jiān)測(下篇)

發(fā)布時間:2020-2-17

1、傳統(tǒng)的浮游菌采樣控制模式

如下圖所示,采用傳統(tǒng)的外接真空泵的模式,中間加電磁閥和流量計。

這種模式的優(yōu)點是價格便宜,缺點比較突出:

施工復雜;無法做到精確的流量控制(電磁閥只能開關(guān),不能調(diào)節(jié)流量);

因為流量的不確定性,無法做到準確的D50值控制;

不適合做密閉性測試,采樣管無法做VHP凈化;只有篩孔蓋才能取下進行滅菌操作;

不適合用水沖洗,因為熱式氣體流量計內(nèi)部的PT100傳感器進水后測量失效。

2、新型空氣采樣器

-代表廠家:德國默克 MAS-100和英國Pharmagraph iVAS系列。

 

2.1、新型iVAS空氣采樣器:

- 更好的D50值,100L時D50值可以達到1.1μm,有50L/min和100L/min雙流量切換模式;100L/min的D50是1.1μm,50L/min的D50是1.6μm。

-  實際測量和控制模塊都集成在內(nèi)部,不需再外接控制模塊。

-  無需外接真空泵,允許整體VHP凈化。

-  校準參數(shù)存儲在頭部,可以在現(xiàn)場或現(xiàn)場以外進行校準。

-  可以提供更好的D50值和雙流量切換模式。

-  內(nèi)置溫度和大氣壓對流量進行補償,提供更高精度的流量值。

-  單線纜連接電源和RS485modbus通訊。

-  預先校準過的設備可在不用校準的前提下進行替換。

-  自帶培養(yǎng)皿高度調(diào)整,以適應不同培養(yǎng)基應用。

2.2、新型iVAS空氣采樣器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

 

2.3、iVAS浮游菌采樣器的工作模式

A、連續(xù)采樣模式

-定義好目標采樣體積,采樣器將自動連續(xù)運行直到達到采樣體積,采樣結(jié)束。

-采樣器會自動計算實際氣體流量,并測量大氣壓和溫度對流量值進行補償。

-采樣時間:100L/min需要采樣10分鐘,50L/min需采樣20分鐘。

-在樣品采樣過程中,采樣器自動監(jiān)測報警。

B、周期性采樣

-在運行前定義:

  1)采樣目標總體積

  2)采樣周期數(shù)

  3)采樣的間隔時間

-設備將按照上述配置將采樣時間分段

-在樣品采樣期間運行報警檢查功能

C、用于VHP凈化的自凈模式

-設備控制單元將設定一個額定流速

-和隔離器內(nèi)其余設備相同,采樣器通過VHP氣體進行自凈

-報警將在自凈模式下禁用

 

3、iVAS應用方案

3.1、iVAS有兩種版本:帶底座的可移動式和卡箍連接的固定安裝;以及用于多個采樣器同時控制的VE8206控制器和enVgil-pnp軟件。

3.2、有些無菌灌裝線,只有粒子在線監(jiān)測,而需要增加浮游菌采樣的情況下,iVAS提供非??旖莸陌惭b模式。

3.3、用于細胞治療等領域的生物安全柜安裝,采用可移動式方便用戶操作。

3.4、用于無菌隔離器的卡箍式連接安裝。

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