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       Pharmagraph專門在制藥行業(yè)部署監(jiān)測系統(tǒng)，并滿足制藥行業(yè)*的需求，如：數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可靠性、安全性，并確保滿足法規(guī)的要求而成立。

       a-s系統(tǒng)有限公司自1992年開始為制藥行業(yè)提供監(jiān)測系統(tǒng)，并于2001年成立Pharmagraph，專注于制藥和生命科學(xué)應(yīng)用。Pharmagraph總部位于英國伯克希爾郡芬查普斯特德。北部辦事處位于英國柴郡，以及蘇格蘭的斯特林和北愛爾蘭的利斯本。

 

       Pharmagraph通過歐洲、亞洲、美國、中國和印度的代理商網(wǎng)絡(luò)在安裝我們的監(jiān)測系統(tǒng)。Pharmagraph提供enVigil軟件系列產(chǎn)品，以及設(shè)計(jì)/制造一系列相應(yīng)的硬件產(chǎn)品，以適應(yīng)制藥和生命科學(xué)行業(yè)的環(huán)境監(jiān)測應(yīng)用需求。

 

      enVigil-FMS從2004年開始運(yùn)行，這款軟件是25年前我們的Lookout軟件演變而來的。enVigil-FMS是一個(gè)根據(jù)用戶需求而不斷積累的產(chǎn)品，將在未來的很多年中得到更進(jìn)一步的發(fā)展。它已經(jīng)在范圍內(nèi)部署，并得到25家經(jīng)銷商的認(rèn)可和支持。

 

       enVigil-FMS通過以下機(jī)制使得軟件滿足21CFR part11部分和EU GMP Annex 11的監(jiān)管要求，并在21CFR第11部分的合規(guī)矩陣中做了詳細(xì)說明：

•  enVigil-FMS是一個(gè)“封閉”系統(tǒng)：

enVigil-FMS系統(tǒng)可以部署在Windows系統(tǒng)中形成獨(dú)立的監(jiān)測系統(tǒng)；或者部署在企業(yè)Windows局域網(wǎng)上，因此只有控制該局域網(wǎng)的企業(yè)才能擁有該數(shù)據(jù)；只有擁有Windows帳戶的用戶（局網(wǎng)域用戶或私有網(wǎng)絡(luò)用戶）才能訪問enVigil FMS軟件。

 

• enVigil-FMS是一個(gè)“混合”系統(tǒng)：

它提供電子記錄，基礎(chǔ)軟件不提供電子簽名（電子簽名是可選項(xiàng)，用戶可以要求增加）；電子記錄生成的報(bào)告上可以使用手寫簽名更安全。

 

• enVigil-FMS不能修改數(shù)據(jù)日志、報(bào)警日志或?qū)徲?jì)跟蹤日志文件，它也不能插入或刪除記錄。

 

• 日志文件是通過帶有完整性檢查的專有二進(jìn)制格式編寫的。

 

• 所有日志文件都是以日期分層文件結(jié)構(gòu)編寫的，以及一個(gè)日期（或一系列日期）相關(guān)的報(bào)警數(shù)據(jù)和審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)，以便隨時(shí)核對以供檢查。

 

• 數(shù)據(jù)庫自動(dòng)記錄審計(jì)跟蹤信息，顯示任何參數(shù)更改的時(shí)間和日期戳記錄，參數(shù)的原始值和新值以及執(zhí)行更改的人員。

 

• 審核跟蹤記錄數(shù)據(jù)庫的加載和保存以及系統(tǒng)進(jìn)程的啟動(dòng)和停止。

 

• enVigil-FMS系統(tǒng)不允許操作員訪問計(jì)算機(jī)工作站桌面或操作系統(tǒng)文件。系統(tǒng)菜單，“Alt‐Tab”和“Ctrl‐Alt‐Del”在正常操作過程中被禁用。

 

• 所有用戶都必須具有*的用戶名和密碼。

 

• 用戶必須登錄才能操作系統(tǒng)。

 

• 系統(tǒng)在10分鐘不活動(dòng)后自動(dòng)退出用戶。

 

• 用戶登錄活動(dòng)（包括失敗的登錄嘗試）將記錄到審計(jì)跟蹤中。