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純蒸汽品質(zhì)測(cè)試注意事項(xiàng)
發(fā)布時(shí)間：2019-5-11近期關(guān)于一篇藥政部門(mén)對(duì)某企業(yè)飛檢缺陷引起廣泛關(guān)注，原文如下“SIP驗(yàn)證前未進(jìn)行純蒸汽品質(zhì)測(cè)試（企業(yè)無(wú)純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀）” ，由此可見(jiàn)現(xiàn)在的藥政檢查部門(mén)開(kāi)始越來(lái)越關(guān)注純蒸汽品質(zhì)測(cè)試。純蒸汽作為藥品生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)的濕熱滅菌直接或間接熱源，實(shí)現(xiàn)被滅菌物品的滅菌處理，提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保證水平，其中純蒸汽部分指標(biāo)對(duì)滅菌效果的影響相對(duì)比較關(guān)鍵，故在藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)使用過(guò)程中使用的純蒸汽進(jìn)行定期品質(zhì)檢測(cè)，包括純蒸汽的不凝性氣體、過(guò)熱度、干燥度以及潔凈蒸汽取樣。
本文將結(jié)合我公司（上海榕蒽智能科技有限公司）代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀在實(shí)際使用過(guò)程中及客戶(hù)反饋問(wèn)題對(duì)純蒸汽品質(zhì)測(cè)試過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行交流，限于篇幅本文聚焦純蒸汽不凝性氣體指標(biāo)，后續(xù)還將針對(duì)純蒸汽過(guò)熱度、干燥度以及潔凈蒸汽取樣等陸續(xù)展開(kāi)。限于經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)知，不妥之處歡迎指正。
1.純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)為什么會(huì)時(shí)常不合格？
現(xiàn)在的新的純蒸汽發(fā)生器在進(jìn)行純蒸汽產(chǎn)汽過(guò)程中都會(huì)進(jìn)行排氣設(shè)置，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器頂部設(shè)置有閥門(mén)進(jìn)行定時(shí)開(kāi)啟，將純蒸汽產(chǎn)汽過(guò)程中不凝性氣體進(jìn)行及時(shí)排放，降低純蒸汽中不凝性氣體含量。但是純蒸汽在藥品生產(chǎn)企業(yè)部分情況是階段性運(yùn)行，待系統(tǒng)停運(yùn)時(shí)管道恢復(fù)常壓將會(huì)充盈空氣，系統(tǒng)恢復(fù)運(yùn)行后若不進(jìn)行充分排放而直接進(jìn)行不凝性氣體檢測(cè)，先前管道內(nèi)殘留的氣體都將作為不凝性氣體被收集，造成不凝性氣體檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)，一般在檢測(cè)前要進(jìn)行充分的排放，或者將檢測(cè)點(diǎn)后端的滅菌器開(kāi)啟，通過(guò)后端滅菌器的大量進(jìn)汽，實(shí)現(xiàn)管道內(nèi)殘留空氣的充分排除，以增加不凝性氣體檢測(cè)的準(zhǔn)確性。另外對(duì)于純蒸汽系統(tǒng)采樣點(diǎn)的選擇也很關(guān)鍵，采樣點(diǎn)的選擇應(yīng)能在前端有閥門(mén)進(jìn)行隔離，在實(shí)際純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中需要將采樣管道與系統(tǒng)采樣點(diǎn)對(duì)接，對(duì)接過(guò)程的拆卸需要將管道進(jìn)行卸壓，若沒(méi)有前端閥門(mén)隔離，需要將純蒸汽系統(tǒng)停運(yùn)恢復(fù)常壓后再次進(jìn)行檢測(cè)，每次純蒸汽系統(tǒng)恢復(fù)常壓后再次進(jìn)行產(chǎn)汽檢測(cè)，檢測(cè)前不進(jìn)行充分的排汽，就會(huì)造成先前不凝性氣體檢測(cè)異常，若檢測(cè)點(diǎn)前有閥門(mén)進(jìn)行隔離，在采樣管安裝過(guò)程不需要進(jìn)行純蒸汽系統(tǒng)停運(yùn)，安裝完成后直接開(kāi)啟閥門(mén)進(jìn)行短時(shí)間排放后即可，如果純蒸汽系統(tǒng)包括多個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，在純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中也將增加檢測(cè)的效率。
2.不凝性氣體檢測(cè)是否為關(guān)鍵指標(biāo)？
不凝性氣體檢測(cè)指標(biāo)也并不是所有的蒸汽滅菌形式都非常關(guān)鍵，如：純蒸汽+壓縮空氣混合氣體滅菌就不是很關(guān)鍵，如部分瓶裝大容量注射劑在進(jìn)行產(chǎn)品滅菌過(guò)程中，為防止產(chǎn)品滅菌過(guò)程中造成可能的“噴瓶”影響產(chǎn)品密封性，會(huì)在滅菌過(guò)程中采用純蒸汽+壓縮空氣混合氣體滅菌形式，純蒸汽中不凝性氣體對(duì)于混合的壓縮空氣來(lái)說(shuō)影響就不是那么關(guān)鍵，同樣有些配料系統(tǒng)等也存在這類(lèi)現(xiàn)象，本身并沒(méi)有進(jìn)行被滅菌腔體內(nèi)空氣充分排除的措施（如：脈動(dòng)真空），純蒸汽的不凝性氣體指標(biāo)同樣不是那么關(guān)鍵。純蒸汽中的不凝性氣體檢測(cè)主要可能影響蒸汽穿透效果，且純蒸汽會(huì)與被滅菌的產(chǎn)品直接接觸等，如一些離線(xiàn)滅菌的孔隙型多的管道或者工器具，如純蒸汽內(nèi)不凝性氣體含量大，在部分位置造成不凝性氣體積聚，影響純蒸汽穿透，進(jìn)而造成可能的滅菌不*的現(xiàn)象，尤其是一些織物類(lèi)滅菌可能更為關(guān)鍵。
3.不凝性氣體檢測(cè)過(guò)程中溫度控制是否關(guān)鍵以及如何更好的進(jìn)行溫度控制？
不凝性氣體檢測(cè)過(guò)程中溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀準(zhǔn)確性還是比較關(guān)鍵，在純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)裝置內(nèi)是已經(jīng)安裝有純蒸汽冷凝水溫度監(jiān)測(cè)的探頭，只需要通過(guò)相關(guān)導(dǎo)線(xiàn)與數(shù)字溫度計(jì)進(jìn)行連接后進(jìn)行讀取，操作指南要求不凝性氣體檢測(cè)過(guò)程中冷凝水溫度保持在80-90℃，溫度太低冷凝水中不凝性氣體溶解度相對(duì)大一點(diǎn)，不能進(jìn)行充分的汽水分離，可能造成不凝性氣體檢測(cè)結(jié)果偏低，如溫度太高，造成冷凝水沸騰，不利于檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確讀取。這個(gè)溫度實(shí)際上是純蒸汽流量和冷卻水流量平衡的結(jié)果，可以分別通過(guò)上述流量閥門(mén)調(diào)節(jié)進(jìn)行控制。DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽質(zhì)量檢測(cè)裝置原裝配件不凝性氣體檢測(cè)裝置的冷凝器的冷卻水采用虹吸的形式，但是這種虹吸的動(dòng)力相對(duì)比較小，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中冷卻水管道的腔體可能產(chǎn)生“氣穴”，當(dāng)溫度升高這種“氣穴”抵消部分虹吸壓力時(shí)，冷卻水流量變小，純蒸汽流量不變的情況下，造成冷凝水溫度上升，將純蒸汽流量調(diào)小，冷卻水溫度下降，“氣穴”影響降低，冷卻水流量增加，冷凝水溫度下降，如此反復(fù)，冷凝水溫度不能相對(duì)穩(wěn)定的控制，在實(shí)際產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中我公司會(huì)給客戶(hù)額外配備一個(gè)小型冷卻水循環(huán)泵，水泵循環(huán)水的驅(qū)動(dòng)力遠(yuǎn)大于自然虹吸動(dòng)力，將有效的消除冷卻水加熱升溫過(guò)程中可能產(chǎn)生“氣穴”影響，可連續(xù)穩(wěn)定進(jìn)行冷卻水供給，只需待冷凝水溫度升至要求的檢測(cè)溫度范圍后，稍微調(diào)節(jié)一下純蒸汽流量后就可以的保持冷凝水溫度相對(duì)穩(wěn)定，也保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
上海榕蒽智能科技有限公司代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀，已在國(guó)內(nèi)多家藥企銷(xiāo)售并使用，純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀器選購(gòu)可參考下表，歡迎交流。