GMP與制藥設(shè)備

制藥設(shè)備與醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)有著十分密切的,制藥機(jī)械既是藥品生產(chǎn)的手段,同時(shí)又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段,沒有品質(zhì)精良的制藥設(shè)備,要生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品是不可能的。生產(chǎn)任何一種劑型的藥品,都需要有一個(gè)完整的能完成特定工藝要求的設(shè)備系統(tǒng)來執(zhí)行。在很多情況下,這個(gè)系統(tǒng)是由具備各種功能的單臺(tái)機(jī)器組合而成的,其中任何一臺(tái)設(shè)備發(fā)生故障,就會(huì)影響整個(gè)系統(tǒng)的正常運(yùn).

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱稱GMP)起源于國外,是由于20世紀(jì)60年代一起重大的藥物災(zāi)難性事件作為“催生劑”而誕生的。70年代歐美國家一些藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑感染引發(fā)的事故促使其發(fā)展。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證技術(shù)也得到發(fā)展,這就使得GMP隨著質(zhì)量管理科學(xué)理論在現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)中的實(shí)踐而不斷*。在上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控,以獲得預(yù)期的質(zhì)量,可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥,保證藥品質(zhì)量的不斷提高。

中國從1996年開始組織藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)工作。國家藥品監(jiān)督管理局把實(shí)施GMP作為藥品監(jiān)督管理的重要措施和手段。在1999年正式頒布了我國的GMIP,并于1999年7月1日起施行。GMP的推行極大地促進(jìn)了國內(nèi)制藥工業(yè)的發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月月12日對外發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品GMP),于2011年3月月1日起正式施行。新版藥品GMP共14章313條,強(qiáng)調(diào)“軟硬件并重”的原則,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。自2011年3月月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

世界衛(wèi)生組織(WHO)和美國食品和藥品管理局(FDA)的GMP、CGMP(原料藥)及我國現(xiàn)行的GMP文本都為設(shè)備設(shè)立相應(yīng)獨(dú)立的章節(jié),概括了設(shè)計(jì)、制制造、安裝、維修使用等,其原則性很強(qiáng)。如我國GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。

GMP對制藥設(shè)備有如下要求:

• 有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行
• 有滿足制藥工藝所要求的*功能及多種適應(yīng)性;
• 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性;
• 易于操作和維修;易于設(shè)備內(nèi)外的清洗;
• 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求;易安裝,且易于移動(dòng)、有利組合的可能;
• 進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。