貝伐珠單抗
貝伐珠單抗是一種用于治療多種癌癥的藥物，通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)來(lái)阻斷腫瘤新生血管的生成，被廣泛應(yīng)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、宮頸癌及卵巢癌等治療。貝伐珠單抗的原研公司是羅氏，國(guó)內(nèi)已經(jīng)超過(guò)10家生物類似藥上市。2024年中國(guó)市場(chǎng)突破100億元，2026年預(yù)計(jì)120-150億元。另外，貝伐珠單抗注射液是2025版《中國(guó)藥典》三部新增的品種。
Vanquish Duo雙系統(tǒng)UHPLC
Vanquish Duo UHPLC系統(tǒng)是一款生物兼容的超高效液相色譜平臺(tái)，該系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)樣器含有兩根獨(dú)立的進(jìn)樣針和進(jìn)樣針座，可以整合兩套梯度流路于一臺(tái)儀器中，可同時(shí)運(yùn)行兩個(gè)獨(dú)立的液相色譜流程，實(shí)現(xiàn)零交叉污染。這意味著可以同時(shí)對(duì)不同樣品或不同方法進(jìn)行分析，顯著提高樣品通量，在不增加占用空間的情況下擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)室能力。在軟件控制方面，可以與Chromeleon色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(CDS)無(wú)縫集成，可在單一界面控制兩個(gè)獨(dú)立流路，并支持全面法規(guī)遵從的數(shù)據(jù)管理。
儀器配置
Thermo Fisher Vanquish Duo雙系統(tǒng)
泵：2*Binary Pump F(P/N:VF-P10-A)
雙針自動(dòng)進(jìn)樣器：Dual Split Sampler FT(P/N:VF-A40-A)
柱溫箱：2*Column Compartment H(P/N:VH-C10-A)
VWD檢測(cè)器：2*Variable Wavelength Detector F(P/N:VF-D40-A)
實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果
SEC模式 測(cè)試結(jié)果
本文采用UHPLC(Vanquish Duo雙系統(tǒng)的左系統(tǒng))結(jié)合快速SEC色譜柱測(cè)試貝伐珠單抗，從傳統(tǒng)的30分鐘一針提速到8分鐘，速度起飛！
Vanquish Duo左系統(tǒng) + 快速SEC柱：
? 流速0.35 mL/min下，聚集體3.16%、單體96.72%、片段0.12%
? 與HPLC(MabPac SEC-1)結(jié)果高度一致，但多捕獲低含量片段，靈敏度完勝！
? 3針保留時(shí)間重復(fù)性RSD小于0.2%，壓力穩(wěn)定，8分鐘一針通量爆炸！
圖1 UHPLC結(jié)合快速SEC色譜柱的貝伐珠單抗大小異質(zhì)體色譜圖(點(diǎn)擊查看大圖)
圖2 UHPLC結(jié)合快速SEC色譜柱測(cè)試時(shí)，不同流速下的壓力疊圖(點(diǎn)擊查看大圖)
表1 不同流速下，貝伐珠單抗的SEC結(jié)果
(點(diǎn)擊查看大圖)
圖3 UHPLC結(jié)合快速SEC色譜柱重復(fù)性測(cè)試結(jié)果(n=3)(點(diǎn)擊查看大圖)
離子交換模式 測(cè)試結(jié)果
本文采用UHPLC(Vanquish Duo雙系統(tǒng)的右系統(tǒng))，分別使用色譜柱ProPac SCX 3R和ProPac WCX-10(藥典色譜條件)測(cè)試貝伐珠單抗。ProPac SCX 3R的一針時(shí)間為25 min，ProPac WCX-10的一針時(shí)間為90 min。兩個(gè)方法的色譜峰及峰純度存在差異的原因：一、兩個(gè)方法分離原理的差異，分別是pH梯度和鹽梯度；二、色譜柱的固定相也不一樣，ProPac SCX 3R 是以磺酸基為固定相的強(qiáng)陽(yáng)離子交換柱，ProPac WCX-10是以羧酸基為固定相的弱陽(yáng)離子交換柱；三、兩根色譜柱的規(guī)格不一致。本文以該案例分享快速離子交換方法，新項(xiàng)目可以使用ProPac SCX 3R和Vanquish Flex液相快速測(cè)定抗體類藥物主峰純度、酸堿性峰純度。
圖4 ProPac SCX 3R色譜柱測(cè)試結(jié)果
(點(diǎn)擊查看大圖)
圖5 ProPac WCX-10色譜柱(藥典色譜條件)測(cè)試結(jié)果
(點(diǎn)擊查看大圖)
表2 色譜柱ProPac WCX-10和ProPac SCX 3R測(cè)試結(jié)果
(點(diǎn)擊查看大圖)
結(jié)論
1、快速SEC + Vanquish Duo，8min搞定大小異質(zhì)體，數(shù)據(jù)可靠、通量爆炸！
2、ProPac SCX 3R快速IEX，25min征服電荷異質(zhì)性，新項(xiàng)目理想選擇！
3、Vanquish Duo雙系統(tǒng)并聯(lián)液相可以同時(shí)分析SEC和離子交換方法，共享樣品，節(jié)省實(shí)驗(yàn)室空間和儀器成本，提高分析速率，是實(shí)驗(yàn)室的“效率護(hù)城河”
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