導 語
抗體偶聯(lián)藥物代表了下一代生物制藥的前沿。2025年版的《中華人民共和國藥典》三部新增的“人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論”中在工藝驗證、質量控制和雜質分析三個分章節(jié)中都提到了分子大小變異體、電荷變異體和藥物抗體偶聯(lián)比等分析項目。ADC藥物結構復雜，電荷變異體柱色譜法峰形擴散；分離度差；傳統(tǒng)鹽梯度開發(fā)耗時長；等電聚焦電泳成本高；樣品易變性大；難以放大制備；這些難點，阻礙了ADC藥物開發(fā)的進展。賽默飛創(chuàng)新液相平臺方案來了！基于通用型CX-1 pH梯度體系和單分散高惰性填料的ProPac™ 3R SCX色譜柱，結合Vanquish™ Flex UHPLC四元泵的靈活性，輕松實現(xiàn)半胱氨酸偶聯(lián)不同Drug類型的ADC快速電荷異構體分析平臺建立與鹽梯度的極速優(yōu)化。
突破性優(yōu)勢：
電荷異構體分析 (CVA) - 速度與通用性的革命
“開箱即用”的pH梯度平臺方法：
核心利器： ProPac™ 3R SCX 色譜柱(單分散/高惰性) + CX-1 pH梯度緩沖液。
顯著優(yōu)勢： 僅需超純水10倍稀釋CX-1 A/B液，即可獲得線性緩沖體系，直接用于pH梯度分析。
廣范適用：實戰(zhàn)驗證！成功快速建立ENHERTU® (DXd)、Polivy® (MMAE)、ADCETRIS® (MMAE)、愛地希® (MMAE) 等多款重磅ADC藥物的電荷變異體分析方法，梯度稍作優(yōu)化即達優(yōu)異分離，通用性佳。
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鹽梯度pH值優(yōu)化的“高鐵速度”：
核心技術：Vanquish™ Flex UHPLC四元梯度系統(tǒng)。
顛覆流程：無需手動配制堆積如山的緩沖液！在線混合CX-1pH梯度緩沖液原液 + 水 + 鹽溶液，梯度控制即可實時生成任意pH(5.6-10.2)的鹽梯度流動相。
驚人效率：快速鎖定最優(yōu)pH值！
如圖5所示快速篩選 pH 6.5 為ENHERTU®分析最佳鹽梯度緩沖液的pH值：
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如圖7所示所示快速篩選 pH 6.0 為Polivy®®分析最佳鹽梯度緩沖液的pH值，并迅速轉化為MES鹽梯度方法，分離度好且無殘留，如圖(8)所示：
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立即行動
解鎖ADC電荷異構體分析新速度！
您將能夠
提速開發(fā)：CX-1pH Buffer + ProPac 3R SCX柱 + Vanquish Flex UHPLC四元梯度系統(tǒng) = CVA方法開發(fā)與優(yōu)化的質效飛躍。
廣泛適用：MMAE & DXd 等不同Payload類型的半胱氨酸偶聯(lián)ADC已驗證成功。
卓越分離：ProPac 3R色譜柱柱提供高分辨率電荷變異體分離。
無縫放大：平臺方法易于放大制備，支持工藝開發(fā)與表征。
賽默飛一站式耗材解決方案，助您攻克ADC質控與表征核心挑戰(zhàn)！
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