2025 年 10 月 1 日，新版《中國藥典》將正式實(shí)施，要求進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期管理，推進(jìn)ICH法規(guī)對(duì)標(biāo)，對(duì)藥品全鏈條檢測提更嚴(yán)、更先進(jìn)要求。賽默飛依托色譜質(zhì)譜技術(shù)積淀與全產(chǎn)業(yè)鏈布局，發(fā)布覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、輔料包材的全流程解決方案，覆蓋樣品前處理、分析檢測與合規(guī)管理，助力藥企應(yīng)對(duì)新規(guī)、守住藥品質(zhì)量生命線！
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中藥成分復(fù)雜、基質(zhì)多樣，新版藥典對(duì)農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬、內(nèi)源性有毒物質(zhì)等安全性指標(biāo)的管控全面升級(jí)，《0212 藥材和飲片檢定通則》《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》等標(biāo)準(zhǔn)的更新，讓中藥質(zhì)量控制迎來 “精細(xì)化時(shí)代”。
中藥農(nóng)殘檢測
聚焦中藥農(nóng)殘檢測痛點(diǎn)，賽默飛推出 “前處理 + 分離 + 檢測” 一體化方案，依托其優(yōu)勢產(chǎn)品 TSQ 9610 GC-MS/MS 與 TSQ Quantis Plus LC-MS/MS，簡化分析流程、保持靈活性，讓實(shí)驗(yàn)室高效完成從測試到一鍵出結(jié)果的全流程。
應(yīng)用案例：藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留檢測
GC-MS/MS測定50個(gè)農(nóng)藥單體在菊花基質(zhì)加標(biāo)溶液的色譜圖(1~5μg/L)(點(diǎn)擊查看大圖)
LC-MS/MS 42種禁用農(nóng)殘?zhí)卣髯V圖實(shí)測數(shù)據(jù)(點(diǎn)擊查看大圖)
植物生長調(diào)節(jié)劑
新版藥典發(fā)布植物生長調(diào)節(jié)劑殘留測定法，首次建立麥冬中多效唑限量標(biāo)準(zhǔn)，賽默飛 TSQ 系列 LC-MS/MS 可檢測麥冬基質(zhì)中 68 種植物生長調(diào)節(jié)劑，線性相關(guān)系數(shù)R2均大于0.99，穩(wěn)定性好，靈敏度達(dá)標(biāo)且優(yōu)于藥典要求 。
第一法 麥冬基質(zhì)中59種植物生長調(diào)節(jié)劑質(zhì)譜疊加圖 (點(diǎn)擊查看大圖)
第二法麥冬基質(zhì)中9種水溶性植物生長調(diào)節(jié)劑質(zhì)譜組分圖(點(diǎn)擊查看大圖)
新版藥典對(duì)化學(xué)藥的雜質(zhì)控制 “加碼升級(jí)”，不僅強(qiáng)化基因毒性雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等檢測要求，更全面銜接 ICH Q3C(殘留溶劑)、ICH Q3D(元素雜質(zhì))等國際指導(dǎo)原則，推動(dòng)化學(xué)藥質(zhì)量與國際接軌。
遺傳毒性雜質(zhì)
新版藥典化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)的研究與控制，其檢測存在性質(zhì)差異大、靈敏度要求高、需多類分析設(shè)備等難題，賽默飛基于 Chromeleon CDS 的分析平臺(tái)，可搭建一站式網(wǎng)絡(luò)環(huán)境管控檢測設(shè)備，具有兼容性廣、合規(guī)性好、操作便捷等優(yōu)勢。
基于Orbitrap Exploris 120超高分辨質(zhì)譜儀檢測氯沙坦樣品中亞硝胺測定的色譜圖
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使用TSQ Quantis Plus檢測活性藥物成分(API)溶劑空白和標(biāo)準(zhǔn)品的色譜圖
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ICH Q3D元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管控
新版中國藥典對(duì)于包括催化劑在內(nèi)的元素雜質(zhì)檢測方法進(jìn)行了研究與修訂，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各類雜質(zhì)控制的研究，提高方法的準(zhǔn)確性。對(duì)于已上市產(chǎn)品中元素雜質(zhì)控制，將根據(jù)ICH Q3D增訂元素雜質(zhì)檢測。
采用ICPMS法測定注射液中雜質(zhì)元素
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采用賽默飛iCAP MSX ICPMS針對(duì)注射液中雜質(zhì)元素(ICHQ3D 1和2A類)的分析，各元素線性相關(guān)系數(shù)均大于0.999，精密度小于10%，加標(biāo)回收率在80%-120%之間，檢出限均低于法規(guī)的限量要求10倍以上，完全滿足ICHQ3D和USP232/233的法規(guī)要求。
生物制品研發(fā)熱潮下，藥典三部新增 “ADC總論”“人用疫苗雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則” 等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化 ADC 表征、糖基化分析等要求，賽默飛以 Orbitrap 超高分辨質(zhì)譜為核心，推出覆蓋生物制品全生命周期的分析方案。
人用抗體偶聯(lián)藥物制品
新版藥典從概述、制造工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)等規(guī)范并提高ADC藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平。賽默飛領(lǐng)先的色譜質(zhì)譜技術(shù)，可為ADC提供全面解決方案，幫助客戶更好的確定藥物的真實(shí)情況。
MAbPac RP分析Glycan-Linked ADC的Dar值分布
MAbPac RP可以將糖鏈結(jié)合了藥物的ADC樣品按照Dar值不同進(jìn)行分離，并且能完成Dar值為2的兩個(gè)異構(gòu)體的分離(點(diǎn)擊查看大圖)
非變性條件下KADCYLA（恩美曲妥珠）完整分子量測定
完整分子量測定結(jié)果，原始譜圖及局部放大圖(點(diǎn)擊查看大圖)
糖蛋白糖基化
新版藥典新增 9405 糖蛋白糖基化分析指導(dǎo)原則，賽默飛能提供業(yè)內(nèi)最全面的糖基化分析方案，結(jié)合糖蛋白復(fù)雜性等因素，可全面分析完整糖蛋白、糖肽、寡糖及單糖。
單克隆抗體 N- 糖鏈 (a) LC-MS/MS 完整分析流程，(b)IC-MS 分析流程
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糖基化位點(diǎn)分析
HCD 高能碎裂結(jié)合 Orbitrap 的高靈敏度及質(zhì)量精度，可以獲得高質(zhì)量二級(jí)譜圖(譜圖中同時(shí)觀察到豐富的 by 離子及糖碎片，鑒定結(jié)果更加可靠)(點(diǎn)擊查看大圖)
藥典四部聚焦 “通用技術(shù)升級(jí) + 輔料包材管控”，賽默飛以精準(zhǔn)技術(shù)響應(yīng)：Vanquish 液相色譜可調(diào)GDV 技術(shù)適配 0512 液相方法轉(zhuǎn)移，IC-ICPMS 聯(lián)用適配 0513 離子色譜通則的元素形態(tài)分析等。另以 ICP-MS、Orbitrap HRMS等技術(shù)實(shí)現(xiàn)輔料包材全流程檢測，銜接 ICH Q3C/Q3D 國際標(biāo)準(zhǔn)。
針對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)與方法轉(zhuǎn)移要求，賽默飛 Chromeleon CDS 內(nèi)置 eWorkflow 實(shí)現(xiàn) “測試 - 報(bào)告” 一鍵化操作，兼容多廠商儀器，符合 GLP、FDA 21CFR Part 11 等法規(guī)，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
創(chuàng)新行業(yè)升級(jí)
共赴質(zhì)量新程
2025 版《中國藥典》落地，推動(dòng)藥品質(zhì)量提升與行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。賽默飛全流程解決方案幫助藥企滿足藥典各項(xiàng)檢測要求，更以 Orbitrap 超高分辨質(zhì)譜、CAD 通用檢測器、Stellar質(zhì)譜儀等創(chuàng)新技術(shù)，引領(lǐng)行業(yè)檢測技術(shù)升級(jí)！即刻掃碼，解鎖完整版方案，讓合規(guī)與升級(jí) “有章可循”！
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