近期，兩組數據充分展示了過去10年來中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果：
首先是11月18日，一天內兩筆雙抗BD的消息引爆行業(yè)。不僅如此，過去短短一個月內就誕生了5筆BD交易和1筆并購交易，總額將近80億美元。
另一是，麥肯錫最新發(fā)布的關于中國創(chuàng)新藥行業(yè)的年度報告顯示，中國創(chuàng)新藥市場在2028年將達到500億美元，位列全球前三。
然而，兩組令人驚艷的數據背后，不得不面對的現(xiàn)實是，中國制藥企業(yè)在“工程師紅利”下的趕超，完成了創(chuàng)新藥從1到N的追趕。無論是如今市場上已經獲批上市的商業(yè)化新藥產品，還是過去幾年來被MNC屢屢青睞的BD項目們，原創(chuàng)靶點少之又少。
過去，無論是內卷下5000家制藥企業(yè)“消失”三分之一的問題癥結，還是未來中國創(chuàng)新藥更上一層樓的關鍵門檻，都離不開原始創(chuàng)新的發(fā)力。
然而，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新機會在哪？從實驗室創(chuàng)新分子到商業(yè)化創(chuàng)新產品的實現(xiàn)路徑怎么走？前沿技術創(chuàng)新藥審批制度如何支持原始創(chuàng)新發(fā)展？一位現(xiàn)場嘉賓直言，中國的創(chuàng)新藥企必須要“滿足未來未被滿足的臨床需求。”
在11月28日，由賽默飛世爾科技主辦，E藥經理人與新生巢創(chuàng)新中心共同協(xié)辦的創(chuàng)享匯(閉門)暨新生巢“科學家日”在京舉行，圍繞“問道前沿·向上成長”為主題，加科思藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長王印祥、昌平實驗室資深科學家高晨燕、新生巢創(chuàng)新中心總經理馬麗以及來自百濟神州、悅康藥業(yè)、諾誠健華、丹序生物、元咖生物、四環(huán)生物等30余家頭部企業(yè)和明星創(chuàng)新藥公司的大咖們共同進行了分享與探討。在此次活動中，生物醫(yī)藥行業(yè)的各位專家暢所欲言，分享創(chuàng)新觀點，匯聚行業(yè)力量。
01
新技術賦能新發(fā)展
“我們碰到了一些經費的難題。”在分享完全球臨床研發(fā)布局，并透露“公司大部分研發(fā)管線的速度都位居全球前三”后，一位國內頭部Biotech創(chuàng)始人對公司現(xiàn)階段遇到的問題直言不諱。
當然，這并不只是這家Biotech獨有的問題，而是當下中國醫(yī)藥創(chuàng)新整個行業(yè)的縮影。有現(xiàn)場嘉賓指出，2008重大新藥創(chuàng)制計劃、2015年新藥審評政策改革、2018年港交所18A和2019年A股科創(chuàng)板開板，三波政策紅利將中國創(chuàng)新藥行業(yè)推向了前所未有的高度。
然而，支持創(chuàng)新的浪潮之下，Me-too類產品的過剩以及投資的無序和盲目，不僅迅速消耗了資金和資源，也削弱了資本市場對創(chuàng)新藥物的熱情。加之創(chuàng)新支付體系尚未*，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在短短幾年內已再次步入調整期。
數據就是最直觀的體現(xiàn)，一位與會嘉賓分享“年初至今，美股生物醫(yī)藥指數上漲近10%，A股和港股生物醫(yī)藥指數卻分別下跌超過10%。”
但與會嘉賓們仍然一致同意，突破內卷，讓中國創(chuàng)新藥更上一層樓的關鍵門檻是發(fā)展原始創(chuàng)新與構建支持原始創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，并且已經在孕育之中。
一位與會嘉賓指出，過去十余年的發(fā)展塑造了中國源頭活水的創(chuàng)新生態(tài)，由中國創(chuàng)新藥企與服務商緊密結合的創(chuàng)新藥供應鏈體系已經初步形成。賽默飛生命科學事業(yè)部專家作為即席討論主持，在與嘉賓討論的同時，也分享了從蛋白藥物的細胞培養(yǎng)到CGT療法的病毒遞送、非病毒遞送，賽默飛持續(xù)通過推出創(chuàng)新產品，助力提升新藥研發(fā)效率，節(jié)省成本的解決方案。
接著，賽默飛色譜質譜分析部門產品專家還從技術角度出發(fā)，緊扣嘉賓分享主題，介紹了賽默飛助力藥企高分辨質譜用于生物制藥深度解析的案例。
另一方面，一批聚焦于原始創(chuàng)新的Biotech也在這一過程中應運而生，代表著中國新藥研發(fā)的領跑全球的前沿水平。產學研合作模式在這些公司的發(fā)展過程中扮演著不可或缺的角色，來自中國實驗室的創(chuàng)新分子也在他們手中領跑全球前沿。
不過，產學研合作模式往往也囿于各主體間的銜接問題難以解決而無法實現(xiàn)有效產出。如何打通各方壁壘？產業(yè)環(huán)境如何給合作賦能？
因此，在會議的主題報告環(huán)節(jié)，拓領博泰聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經理高萌不僅分享了公司對于免疫調節(jié)機制TLR的研究成果以及研發(fā)管線，還就產學研轉化過程中的挑戰(zhàn)與合作策略分享了來自拓領博泰的經驗。
據悉，拓領博泰由清華大學藥學院首屆副院長尹航創(chuàng)立，在公司團隊與清華大學課題組合作的基礎上，發(fā)明了世界首個高特異性TLR8小分子抑制劑CU-CPT-8m和CU-CPT-9s系列分子，能夠在pM水平下實現(xiàn)對TLR8的抑制。該藥物分子具有創(chuàng)新的抑制機制，能夠有效降低類風濕性關節(jié)炎病人組織中的炎癥因子水平。值得一提的是，拓領博泰基于該機制研發(fā)的1.1類新藥TollB-001已經獲批在美國開展臨床試驗。
活動現(xiàn)場，新生巢服務客戶維泰瑞隆、普沐生物、微進化等與研究機構合作密切的公司也就產學研轉化挑戰(zhàn)相關問題進行了討論。
同時，當中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平逐漸實現(xiàn)與全球并跑，甚至領跑，License-out交易也在近兩年井噴。一位與會嘉賓分享，2023年創(chuàng)新藥出海交易數量達93筆，其中46筆交易總額高達455.73億美元，首次以2倍超過創(chuàng)新藥企業(yè)IPO募資額。不僅如此，創(chuàng)新藥交易金額也隨著研發(fā)水平的提升而水漲船高，據統(tǒng)計，2024年H1的中國藥企License-out交易數量與去年同期基本一致，但金額已經達到去年全年的60%。
不過，加科思藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長王印祥指出，原始創(chuàng)新在中國的發(fā)展仍然繞不過“三座大山”——醫(yī)保定價、資本市場、院內準入。
針對這三座大山，與會嘉賓一致認為，企業(yè)要將目光聚焦于“未來未被滿足的臨床需求”上，而監(jiān)管部門也要持續(xù)推出接軌國際的藥品審評審批政策，并推出與我國創(chuàng)新藥發(fā)展階段相匹配的支付政策。
02
為原始創(chuàng)新厚植滋養(yǎng)土壤
一位與會嘉賓從產業(yè)角度肯定了我國的創(chuàng)新研發(fā)水平，他指出，我國新藥研發(fā)管線在頭部制藥企業(yè)中的占比越來越小，這意味著Biotech公司的新藥研發(fā)能力正在脫穎而出。
但是，如何支持原始創(chuàng)新走出實驗室，實現(xiàn)從創(chuàng)新分子到創(chuàng)新產品的轉化，仍然需要制藥企業(yè)、科研院所、監(jiān)管部門、服務供應商、投資人等多方共同努力。
因此，上述嘉賓就提醒創(chuàng)新藥企，隨著我國創(chuàng)新藥發(fā)展進入新的周期，在創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風險的屬性與投資人越來越理性的矛盾下，Biotech公司的研發(fā)必須聚焦于“最優(yōu)質的創(chuàng)新”，在研發(fā)立項時就必須考慮到未來未被滿足的臨床需求。
也有嘉賓指出，我國的創(chuàng)新藥審批制度也需要與創(chuàng)新藥發(fā)展水平相匹配，需要在規(guī)則規(guī)制管理標準上與國際相融相通，穩(wěn)步推進制度型的開放。
例如對于IIT研究(研究者發(fā)起的臨床研究)而言，項目本身仍存在重復性研究過多，臨床干預措施被反復驗證，或是研究在同一適應證扎堆的問題；監(jiān)管部門對于IIT項目管理也尚未與全球接軌，存在對臨床研究的要求較為分散、缺乏統(tǒng)一的問題。昌平實驗室資深科學家高晨燕呼吁監(jiān)管部門對于IIT研究借鑒海外“基于風險的管理”理念，融合并提升現(xiàn)有的多項法律法規(guī)，推出一部針對臨床研究的綜合性法規(guī)，從而實現(xiàn)協(xié)調監(jiān)管、科學監(jiān)管的目標。
當然，構建支持原始創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境不僅僅是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)與監(jiān)管部門聚焦于自身的立項和監(jiān)管問題，還要實現(xiàn)相互溝通，制藥企業(yè)也需要加強與高校、科研機構的合作，共同開展技術創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥的研發(fā)效率和質量；研發(fā)企業(yè)積極與監(jiān)管機構溝通，了解審批政策和標準，提高臨床申報的成功率。
最后，會議的討論也回歸到了創(chuàng)新藥發(fā)展的關鍵問題——支付體系。一位嘉賓指出，創(chuàng)新藥定價受限不僅是制藥企業(yè)的回報水平受到影響，后續(xù)投融資估值、新藥研發(fā)等環(huán)節(jié)都會受到制約。
然而，一位與會嘉賓也指出，2023年我國衛(wèi)生總費用初步核算達到90575.8億元，其中政府衛(wèi)生支出占26.7%；同時，全國基本醫(yī)療保險(含生育保險)基金總收入33501.36億元，全國基本醫(yī)療保險(含生育保險)基金總支出28208.38億元，2023年統(tǒng)籌基金當期結存5039.59億元。
這組數據不僅僅反映出我國基本醫(yī)療保險“?；?rdquo;的特征，暗示出我國基本醫(yī)?；I資有限性與臨床需求的無限性、基本醫(yī)療保險制度的統(tǒng)一性與不同地區(qū)的經濟水平和疾病譜的差異性、基本醫(yī)保目錄、規(guī)則的穩(wěn)定性與不斷創(chuàng)新的產品之間“三大矛盾”；另一層面也提醒制藥企業(yè)，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的“靈魂砍價”與Me-too類產品內卷、創(chuàng)新藥企投融資艱難的困局環(huán)環(huán)相扣。因此，與會嘉賓也呼吁創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)應主動聚焦“未來未被滿足的臨床需求”，以創(chuàng)新產品的臨床價值打破我國創(chuàng)新藥發(fā)展困局。
時間來到2024年末，當醫(yī)保局多次強調“正在謀劃探索推進醫(yī)保數據賦能商業(yè)保險公司、醫(yī)?；鹋c商業(yè)保險同步結算以及其他有關支持政策”，屬于中國醫(yī)藥原始創(chuàng)新的新周期，值得期待。
*全文轉載自E藥經理人
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