本文建立了基于三重四極桿質(zhì)譜TSQ Fortis檢測二甲雙胍中基因毒性雜質(zhì)NDMA的方法，該方法的靈敏度及重現(xiàn)性*可以滿足FDA要求；實(shí)際樣品檢測時(shí)NDMA可與主成分有效分離，保證結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí)，針對(duì)制藥行業(yè)儀器控制及數(shù)據(jù)處理軟件合規(guī)性要求，所有數(shù)據(jù)*采用符合法規(guī)要求的Chromeleon軟件進(jìn)行處理，從而可為用戶提供NDMA檢測的完整解決方案。
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